国家食品药品监督管理局药品审查中心的发布 以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）、以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）、以患者为中心的药物效益风险评估技术指导原则（试行）（2023年第44号）
“以患者为中心”的药物研发是指以患者为基础的药物开发、设计、实施和决策过程，旨在有效开发更符合患者需求的临床价值药物，是各国药品监督管理机构积极探索的领域。为促进“以患者为中心”理念在药物研发中的实际应用，药品审计中心组织制定了以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）、以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）、以患者为中心的药物效益风险评估技术指导原则（试行）（见附件1-3）。《国家美国食品药品监督管理局综合司关于印发药品技术指导原则的通知》(药品监督管理局综合管理局)〔2020〕9号要求，经国家药品监督管理局审查批准，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：1.以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)
2.实施以患者为中心的药物临床试验技术指导原则(试行)
3.以患者为中心的药物效益-风险评估技术指导原则(试行)
国家食品药品监督管理局药品审查中心
2023年7月27日
