湖南省卫生委员会第十四届全国人民代表大会第一次会议
第0450号建议答复
夏红等代表：
您在第十四届省人民代表大会第一次会议上提出的《关于规范人体胎盘处理的建议》（第0450号建议）收到了认真研究，结合省药品监督管理局的会议意见，答复如下：
一、关于规范人体胎盘流通和处置的建议。2005年，原卫生部回复了山东省卫生厅、青岛市卫生局《关于如何处理产妇产后医疗机构胎盘问题的请示》，并发布了《卫生部关于产妇产后胎盘处理问题的批复》(卫生政治法〔2005〕123号)，明确提出：“产妇分娩后胎盘应归产妇所有。产妇放弃或捐赠胎盘的，可由医疗机构处理。任何单位和个人不得买卖胎盘。如果胎盘可能导致传染病传播，医疗机构应按照《传染病防治法》及时通知孕妇、按照《医疗废物管理条例》的有关规定进行消毒处理，并按照医疗废物进行处理。我委将继续指导医疗机构严格按照国家有关部门的有关规定管理胎盘，合法合规处置胎盘。
二、关于允许健康产妇的人体胎盘捐赠给制药企业制药的建议。中药“紫河车”是一种由人体胎盘加工干燥而成的滋补中药。省药品监督管理局表示，支持探索建立人体胎盘用于生产相关药品的原料使用机制，并明确要求：一是人体胎盘必须来自产妇独立放弃或捐赠，经检验合格后，可作为生产相关药品的原料，胎盘的相关信息和流向医疗机构必须登记检查；二是医疗机构按照有关规定处理可能导致传染病传播的人体胎盘，不得以任何方式或方式作为原材料使用；第三，受赠人必须是具有药品生产资质并持有以人体胎盘为原料的药品注册批准的药品生产企业，并按照药品生产质量管理规范进行管理和生产。
制定合法的人体胎盘收集流程，明确权利义务及相关责任的建议。当前，国家对人体胎盘的捐献、管理、使用等管理还没有明确的系统规定。由于中药“紫河车”的制备和应用存在伦理冲突和安全风险，紫河车不再列入2015年12月《中国药典》第十版的收载目录。下一步，我委将积极向国家卫生委员会和国家中医药管理局报告，建议尽快完善相关管理制度，建立紫河汽车“合理使用、标准化使用”的有效机制。同时，根据国家有关法律法规，我委员会将与药品监督管理等有关部门合作，加快湖南省人类胎盘处置管理规定的探索和建立，促进人类胎盘处置管理的标准化发展。
感谢您对卫生工作的关心和支持。
湖南省卫生委员会
2023年5月15日
