2023年7月12日,国际多中心II期临床研究(SCC24-G303),由海和药物自主开发,具有完全知识产权的创新药物谷美替尼片SC244。
SCC244-G303是一项开放、多中心、随机控制和III期临床研究,旨在评估谷美替尼在过去接受免疫治疗的比较 PD-1/PD-L1抗体)和含铂双药化疗后(联合用药或序贯用药)的驱动基因呈阴性,伴有疾病进展 MET 局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性和安全性。研究会议在中国、日本、美国等国家举行。
海河药品首席执行官董瑞平博士说:“SCC244-G303研究在中国成功完成III期的第一例患者给药,是谷美替尼批准上市后产品研发的又一个重要里程碑。该试验旨在扩大谷美替尼适应症,加快海洋和药物的国际化进程,造福更多患者。”
谷美替尼片(R&D代码:SCC244)是一种口服强效、高选择性的小分子MET抑制剂。临床研究表明,谷美替尼片能有效、特异性地抑制MET激酶活性。临床研究结果表明,谷美替尼片具有优异的药代动力学特性和良好的安全性和耐受性,在MET变化的晚期非小细胞肺癌患者中具有明显的疗效,脑转移患者也受益。与上市同类产品相比,谷美替尼片稳态谷浓度高于同类产品,可持续抑制靶点; 半衰期长,适合每天给药一次; 不需要根据体重调整剂量; 药物相互作用少,合并用药安全风险低。谷美替尼片成功纳入突破性治疗药物,并获得中国药品监督管理局(NMPA)MET批准上市 NSCLC患者14外显子跳跃突变。
海河药物是中国领先的自主创新生物技术公司,专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产和商业化,希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。海河药业作为中国工程院院士领导的新药研发公司,坚持走自主创新之路,拥有一支具有全球视野的科研管理团队,积极布局创新药物的国际发展之路。目前,海和药有一种产品(谷美替尼片,商品名称:海益坦®)批准上市,研究重点管道还有9种候选药物。