人民网北京2月28日电（记者乔业琼）据国家医保局微信公号消息，集采中二甲双胍质量的真实世界研究结果近日公布。二甲双胍是治疗糖尿病的一线药物，于2020年8月被纳入第三批国家药品集采。8家国内仿制药企业选定了两种剂型，即口服正常释放型和缓释型。
一是集中采购二甲双胍年消费量达114亿片，是患者的主流选择。
集采后，价格降到了几毛钱。有人敢用二甲双胍吗？2023年我国医疗机构集采中选药品114亿片，其中0.25克规格46亿片，0.5克规格68亿片，中选二甲双胍用量占药品总用量的84%。大多数使用二甲双胍的患者在使用期间选择了产品并受益。按照说明书推荐的日剂量，可供800多万患者长期使用，中选二甲双胍已成为医生和患者的主流选择。
二是中选药品价格降低，患者用药负担明显减轻。
二甲双胍口服常释剂型（0.5g规格）价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元。缓释剂型价格从0.7元降至0.1元，日均费用从2.8元降至0.4元。对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者来说，费用负担明显减轻。
三是中选药品在临床真实场景中的疗效和安全性与原研药品一致。
几毛钱一片的质量怎么样？国内两家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，并与原研药进行对比，评估其疗效和安全性。该研究包括435名使用原研药的患者和336名使用选定仿制药的患者。两组患者在规范用药三个月后进行评估。反映血糖控制有效性的四个关键评价指标如下:
原始研究组和仿制组的糖化血红蛋白水平从约7.0%下降到6.4%。空原研究组的腹部血糖浓度从8.6mmol/L降至7.2mmol/L，模仿组从8.8mmol/L降至7.2mmol/L。仿制药的降糖效果与原研药相当。
糖化血红蛋白（
上述四项指标的统计分析结果表明，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药相当。使用原研药和仿制药的患者血糖达标率约为80%，这反过来表明原研药和仿制药在个体化治疗中均有20%的概率疗效不佳，患者需要采用其他治疗方法或药物。简单地从仿制药20%的概率中选择一个“经验”案例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。
同时，上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标和胃肠道不良反应。两组治疗前后肝肾功能指标无差异，且无明显不良反应发生，无不良反应影响用药。
四、严格产品质量要求，确保价格不降级。
为确保患者用上高质量的仿制药，医保部门将一致性评价作为仿制药入围的门槛。一般以原研药作为一致性评价的参比制剂。仿制药应符合药品监管部门发布的技术指导原则、中国药典要求的质量标准和ICH指导原则。
对于已通过一致性评价的药品，监管部门将持续对生产、流通、使用全链条进行质量监管。对国家组织药品集中集采的中选企业进行全覆盖检查，对中选药品进行全覆盖抽样检查，持续开展药品不良反应监测。督促企业持续合规经营，压实企业药品质量安全主体责任。对于检查检查中发现的问题，药品监管部门已依法采取严厉处罚措施，并联合医保部门实施联合惩戒。
严格的质量保证体系、临床真实世界评价结果和大规模患者的广泛使用都表明，集中采购中选的仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。
（编辑:乔业琼、张飞然）
