日前，由解放军总医院肿瘤医学部派驻第一医学中心肿瘤中心徐建明教授牵头，联合国内众多专家开展的临床研究—ORIENT-16的结果在线发表在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志（JAMA）》（影响因子 120.70）。
该研究的结果为不能手术切除胃癌的一线治疗方案提供了新的医学证据。
ORIENT-16研究是由30多个研究中心开展的中国首个证实PD-1单抗联合化疗作为一线治疗方案，治疗不能手术切除的胃癌患者，能够显著延长患者总生存期的随机、双盲、多中心、三期临床研究。
该研究比较了信迪利单抗或安慰剂联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性。
结果表明，信迪利单抗联合化疗显著降低PD-L1 CPS≥5人群（HR=0.660）和总体人群（HR=0.766）的死亡风险，达到了研究预先设定的优效性标准。
其中，信迪利单抗联合化疗组的中位总生存期在CPS≥5的人群延长5.5个月（18.4月 vs 12.9月，P=0.002），在总体人群延长2.9个月（15.2月 vs 12.3月,P=0.009）。总生存期在所有亚组分析中获益趋势一致。安全性与既往报道的免疫检查点抑制剂相关临床结果一致。
胃癌是全世界最常见的五个高发恶性肿瘤之一，其中接近一半的病例发生在中国，无法手术切除的晚期或转移性胃癌患者预后较差，以往HER-2阴性胃癌的治疗方法只有化疗，临床亟需更加有效的治疗方案。
基于临床面临的困境，徐教授主持开展了这样一个基于不能手术切除的HER-2阴性胃癌患者的多中心研究。ORIENT-16的研究团队认为中国胃癌的免疫微环境和西方国家患者的胃癌不同，中国患者从免疫检查点抑制剂联合化疗中获益应该大于西方患者，基于此观点，研究取得了预期的令人鼓舞的结果，证实了当初对“东、西方胃癌免疫微环境存在差异”认识的正确性。
ORIENT-16研究的成功改写了胃癌治疗的各种指南，也改变了HER-2阴性胃癌一线治疗仅有化疗的历史，给广大胃癌患者提供了新的、更加有效的治疗方案。
