近日，由清华大学附属北京清华长庚医院牵头撰写的《人肝祖细胞器官建设、质量控制与保存操作指南》(标准号:T/CRHA 017-2023）、《人肝胆细胞器官建设、质量控制与保存操作指南》(标准号:T/CRHA 018-2023)和《人胆上皮组织器官建设、质量控制与保存操作指南》(标准编号:T/CRHA 三个团体标准，019-2023，经中国研究型医院学会批准正式发布。这三个标准是科技部国家重点研发计划《人类干细胞器官模型高通量制备及其在消化系统疾病研究中的应用》的阶段性研究成果。是肝胆器官领域的第一批群体标准，填补了我国肝胆器官领域相关标准的空白。
类型器官是由干细胞和其他细胞类型在体外培养和组装形成的多细胞三维结构。具有器官特异性的多种细胞类型可以更好地模拟器官的关键结构和特定功能，对器官发生、疾病模拟、药物筛选、精确医疗等领域具有重要意义。
类型器官不仅比二维模型更接近组织器官的真实结构和功能，而且能结合基因转化准确模拟各种生理状态和疾病类型，在基础研究和临床诊断和治疗中具有广阔的应用前景。曾被类器官技术所接受 Science 该杂志被评为2013年的十大突破之一 Nature Methods 该杂志被选为2017年的技术。近年来，全球器官领域的研究成果迅速增长，并保持了快速发展的势头。
随着国家从战略层面开始重视器官技术的研究和应用，越来越多的国内研究所和高校器官技术开启了工业化模式，国内器官企业迅速出现。然而，由于实验室和研究机构培训策略和过程控制要求的差异，器官建设的重复性和一致性存在一定的挑战，这是新药研发和肿瘤药物敏感性检测，或者建立标准化、规模化的肝胆器官，满足临床需要，带来不确定性，进而限制了对肝胆器官的有效研究和临床转化。因此，必须建立统一的肝胆器官建设、培养和质量控制标准。
这三个标准由北京清华长庚医院临床转化中心主任、肝胆胰中心副主任王起草，与中国食品药品验证研究所、中国计量科学研究所、中国医学科学院、中国科学院、上海药物研究所、上海美迪西生物医学有限公司等单位专家学者共同成立起草工作组，根据《中国研究型医院学会团体标准制定管理办法》和国家标准GB/T 1.1-2020年标准化工作指南 第一部分：制定了标准结构和编制规则的要求，经过多轮讨论和修改，最终形成了肝胆器官领域的三个第一组标准。
标准的发布为人肝祖细胞器官、人肝胆肿瘤细胞器官、人胆上皮组织器官的建设、质量控制和保存提供了明确的操作指导，有助于促进和指导基于上述器官的研究、开发和评价，促进肝胆相关疾病的研究、疾病模型的建立、药物筛选、基因治疗和器官芯片的研发，具有重要的指导意义和实践价值，促进技术标准化与行业间沟通，规范和引导行业健康发展，帮助相关行业高质量发展。
该集团标准的牵头制定和发布，为今后北京清华长庚医院更有效地开展基于类器官的科研转型和技术服务奠定了良好的基础。
