7月24日，由南京中医药大学秦叔奎教授团队领导的最新研究成果“Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study国际医学顶尖杂志THE在线发表 LANCET (柳叶刀)，秦教授是文章的第一作者和通讯作者，南京中医药大学金陵医院是第一单位。CARES-《柳叶刀》是中国学者领导的国际多中心临床研究在200年来首次出版，这是我校新一轮“双一流”建设的重大科研突破。
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原发性肝癌是世界上常见的恶性肿瘤。它是世界上第六大高发肿瘤，死亡率排名第三。中国是肝癌发病率较高的国家，发病率和死亡率约占世界的50%。治疗困难，预后恶劣。本研究致力于我国“双艾”卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)和阿帕替尼(艾坦)的自主创新研发，以及治疗晚期不能切除肝细胞癌的III期临床研究（CARES-310研究）。
阿帕替尼是一种新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），ATP组合点可以高度选择性地竞争细胞VEGFR-2，阻断下游信号转导，强烈抑制肿瘤血管的产生；卡瑞利珠单抗是一种PD-1单抗，具有较强的抗肿瘤活性、良好的安全性和耐受性，具有独特的结构、高亲和力和高受体份额。从药物作用机制的角度来看，卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合使用达到了协同效率。通过对临床I期和II期的研究，充分探索了阿帕替尼在不同瘤种和卡瑞利珠中的联合剂量及其安全性，确定了阿帕替尼250毫克低剂量联合卡瑞利珠单抗标准剂量，可用于治疗晚期肝细胞癌。＞2”的疗效。共有543例患者被纳入研究，均为BCLC分期B/C期，以前从未接受过系统治疗、ECOG或PS得分0/1、Child-不可切除或转移性肝细胞癌患者Pugh分级A级，至少有一个可测病变。研究建立了无进展的生存期（PFS）与总生存期（OS）双主要研究终点。结果表明，与索拉非尼对照组相比，试药组(“双艾”组合)一线治疗晚期肝细胞癌实现了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）在不同的亚组中，双主要终点的阳性和完全一致的好处。进一步的亚组分析表明，亚洲或非亚洲人、甲胎蛋白水平不同的人、BCLC B期或C期、是否有肝外转移或大血管侵袭、以往局部治疗等关键亚组，都可以从“双艾”组合中获得显著的生存效益。
“双艾”(艾瑞卡、艾坦)治疗方案（CARES-310研究)于2023年1月31日正式获得NMPA批准，用于晚期肝细胞癌的一线治疗。它是迄今为止唯一一个没有进展的生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性免疫检查点抑制剂与小分子TKI药物一线治疗晚期肝癌的大规模研究，开启了晚期肝癌一线治疗的新格局。
无进展生存期PFS和总生存期OS(期中分析)
CARES-310研究由秦叔奎教授牵头，组织95个肿瘤中心，200多名知名临床专家真诚合作，共同完成，可称为中国“智慧”研究模式，充分反映了中国专家学者对大型全球多中心临床研究的强大控制能力，反映了中国肝癌临床研究整体水平的进步。
供稿 | “双一流”建设处
文字 | 王 玲
审核 | 孙秀兰
(原标题:重大突破！全球顶级医学期刊THEE秦叔悝jy教授团队 LANCET发表最新研究成果)
