国家食品药品监督管理局关于修订《药品检验管理办法（试行）》部分条款的通知
国药监药管〔2023〕26号
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为贯彻落实《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规，进一步规范药品检验行为，结合药品检验实际情况，国家美国食品药品监督管理局组织修订了《药品检验管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，主要修订完善了第三章《检验程序》、第九章《检验结果处理》等相关条款(附件1)。现将修订后的《办法》(附件2)印发给您，相关事宜通知如下:
1、省级药品监督管理部门应当按照本办法修订的要求，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织药品生产经营和使用检查，不断加强监督管理，认真履行当地监督职责，督促药品上市许可证持有人履行药品质量安全职责。
2、省级药品监督管理部门应当做好本办法的培训、宣传和实施工作，及时将本办法纳入药品检验员培训内容，指导本行政区域内药品上市许可证持有人配合药品检验工作。
三、本通知自发布之日起生效。根据本通知，修改本办法并重新发布。
附件：1.修订条款的药品检验管理办法（试行）
2.药品检验管理办法(试行)
国家药监局
2023年7月19日
附件1
修订条款的药品检验管理办法（试行）
1、第十五条第二款修改为：“检查组在现场检查过程中需要当场固定相关证据的，检查组执法人员不足2人的，由检查单位监督的药品监督管理部门派出2名以上执法人员负责相关工作。”
二、修改第十六条:“派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查计划。制定计划时，应明确检查事项、时间和检查方法，结合被检查单位以往的检查、生产企业的生产现场、剂型品种特点和生产工艺、经营范围、经营规模和经营模式。必要时，参加检查的检查员应参与制定检查计划。检查员应提前熟悉检查材料和其他内容。”
第二十六条修改为：“现场检查结论分为符合要求、整改后评价和不符合要求。综合评价结论分为符合要求和不符合要求。”
第四条将第二十七条修改为：“药品生产企业现场检查结论的评价标准：
“(一)质量安全风险轻微，质量管理体系健全，未发现缺陷或缺陷的，检查结论符合要求。
“（2）发现缺陷存在一定的质量安全风险，但质量管理体系基本完善，整改后评估检验结论，包括但不限于以下情况：
“1.偏离《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)的要求，可能给产品质量带来一定的风险；
“2.综合分析表明，质量管理体系中的一个体系并不完善，发现主要缺陷或多个相关的一般缺陷。
“（3）发现缺陷是严重的质量安全风险，质量体系不能有效运行，检查结论不符合要求，包括但不限于以下情况：
“1.对用户造成危害或有健康风险；
“2.严重偏离GMP要求，给产品质量带来严重风险；
“3.编制生产检验记录、药品生产过程控制、质量控制记录和数据不真实；
“4.发现严重缺陷或多个相关主要缺陷，综合分析表明，质量管理体系中的一个系统无法有效运行。”
第二十八条修改为：“药品经营企业现场检查结论的评价标准：
“(一)质量安全风险轻微，质量管理体系健全，未发现缺陷或缺陷的，检查结论符合要求。
“（2）发现一般缺陷和主要缺陷存在一定的质量安全风险，但质量管理体系基本完善，整改后评估检查结论，包括但不限于以下情况：
“1.偏离《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)，会造成低等级质量安全风险，但不影响药品质量；
“2.计算机系统和质量管理系统文件不完善，综合分析判断只对药品质量管理系统的运行产生一般影响。
“（3）发现严重缺陷或主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系的运行，可能导致严重的质量安全风险。检查结论不符合要求，包括但不限于以下情况：
“1.在储运过程中存在严重影响药品质量的行为；
“2.企业记录的业务活动数据不真实，业务活动过程不能核实；
“3.发现许多相关的主要缺陷，分析表明质量管理体系无法有效运行。”
六、增加一条，作为第二十九条：“综合评价结论的评价标准：
“（1）未发现轻微缺陷或缺陷质量安全风险，质量管理体系相对健全，或整改后发现某些缺陷的质量安全风险可有效控制风险，质量管理体系可有效运行的，评价结论符合要求。
“(二)发现缺陷存在严重质量安全风险，质量管理体系无法有效运行的，评价结论不符合要求。
“整改后发现缺陷存在一定的质量安全风险，或质量管理体系仍不能有效运行的，评价结论不符合要求。”
7、第二十九条改为第三十条，修改为：“派出检查单位应当在收到现场检查报告后15个工作日内审查现场检查报告，并形成审查意见。必要时，派出检查单位对缺陷项目和检查结论进行重新调整和识别，并及时将调整后的缺陷项目书面提供给被检查单位。
“如果现场检查结论经审查后需要整改后进行评估，派出检查单位应在收到整改报告后20个工作日内形成综合评估结论，出具综合药品检查评估报告，并提交药品监督管理部门。根据整改报告的审核情况，如有必要，可派出检查单位进行现场审核或要求被检查单位补充整改材料，相关时间不计入工作期限。
“现场检查结论符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起10个工作日内形成综合评价结论，出具《药品检验综合评价报告》，并报药品监督管理部门。
药品监督管理部门应当及时将综合评价结论告知被检查单位。
8、第三十二条改为第三十三条，第一款修改为：“现场检查后，被检查单位应当对缺陷项目进行整改，并在30个工作日内向派出检查单位提交整改报告；如果缺陷项目经派出检查单位审查后进行调整和重新发放，整改期限可延长10个工作日；如果整改不能按时完成，应制定切实可行的整改计划。整改完成后，相应的整改报告应补充提交。在整改过程中，被检查单位应主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。在整改过程中，被检查单位应主动结合发现的缺陷和风险，采取必要的风险控制措施。
九、删除第三十五条、第三十九条。
10、将第62条改为第61条，并修改为：“药品监督管理部门应当根据《药品检验综合评价报告》及相关证据材料作出相应处理。
“现场检查发现缺陷存在一定的质量风险。整改后综合评价结论符合要求的，药品监督管理部门应当根据风险采取警告、访谈等风险控制措施。
“综合评价结论不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全风险。药品监督管理部门除首次申请有关许可证外，还应当依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的有关规定处理。
“药品监督管理部门应当对现场检查报告、整改报告、药品检查综合评价报告、相关证据材料、风险控制措施等进行整理、归档和保存。”
