河北省人民政府办公厅发布了支持生物医学产业优质发展若干措施的通知
冀政办字〔2023〕98号
各市(含定州、辛集市)人民政府、雄安新区管委会、省政府各部门:
省政府已同意支持生物医药产业高质量发展的若干措施。现在发给你。请认真执行。
河北省人民政府办公厅
2023年7月21日
支持高质量的生物医药产业
一些开发措施
经研究，制定以下支持措施，促进河北省生物医药产业优质发展。
支持研发创新
(一)加强技术研发创新。“十四五”期间，实行企业R&D投资后补贴制度，对享受R&D费用加扣政策优惠的科技企业给予财政补贴。在按规定扣除R&D活动中实际发生的R&D费用的基础上，按实际发生金额的100%加税前扣除。支持将相关水平项目纳入政府科技计划，纳入主要研究人员和直接参与研究人员的绩效工资、职称晋升和岗位就业管理，做好项目中后的监督和评价。〔责任单位:省科技厅、省税务局、省卫生委、省人力资源和社会保障厅、省财政厅、市(含定州、辛集市、下同)政府、雄安新区管委会〕
(二)支持创新平台建设。对国家重点实验室和技术创新中心的科技创新平台给予300万-500万元的一次性奖励性补贴。被认定为省级制造业创新中心的，给予300万元的财政支持。建设产业创新中心、工程研究中心等省级创新平台，给予不超过项目总投资、新仪器设备投资30%、最高2000万元、300万元的省级财政资金支持。新认定为省、国家企业技术中心的，分别给予100万元、500万元的省级资金奖励。支持生物药品试验服务、高端制剂试验、医疗器械工程化、药品进出口服务等符合国际标准的专业服务平台的建设，经认定后给予最佳支持。(责任单位:省科技厅、省发改委、省卫生委、省财政厅、市政府、雄安新区管委会)
(三)支持新药及医疗器械的研发。省级科技专项资金支持列入省级科技计划的生物医学重点研发计划和成果转化项目。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药(化学药品、生物制品、不同剂型合并计算)分别给予300万元和500万元的资金奖励；进入Ⅲ期临床试验研究的改良新药和中药创新药将获得200万元的资金奖励。独立法人企事业单位每年累计奖励2000万元。(责任单位:省科技厅、省发改委、省财政厅、市政府、雄安新区管委会)
(四)支持新兽药研发。对列入省级重点研发计划的兽药制药工艺和新剂型创制研究给予财政支持。对一、二、三类新兽药进入临床试验研究的，分别给予500万元、300万元、200万元的支持，分别给予300万元、200万元、100万元的奖励。新列入《中国兽药典》中草药资源目录的，给予100万元奖励。(责任单位:省农业农村厅、省科技厅、省财政厅、市政府、雄安新区管委会)
（5）支持进行临床试验。支持合格的医疗机构积极参与药品和设备的临床试验。仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、利用率等评价指标。（责任单位：省卫生局、省药品监督管理局、市政府、雄安新区管理委员会）
二、扩大市场主体
（6）加强投资吸引力。鼓励各市和雄安新区根据国内城市最优投资政策制定支持措施，奖励生物医学投资项目。引进国内先进、投资规模大、高端人才领导的重大项目，可以“一案一议”支持。（责任单位：省工业和信息化部、省财政部、市政府、雄安新区管理委员会）
(七)培育壮大龙头企业。对新进入县域特色产业集群“龙头”行列的生物医药企业，按上年更新先进生产研发、检测试验设备实际投资金额的20%给予补贴，最高不超过500万元。被评为国家制造业单项冠军企业或单项冠军产品的企业，给予200万元财政支持。“一企一策”可以支持优势龙头企业。(责任单位:省工业和信息化厅、省财政厅)
（8）支持企业技术改革升级。鼓励各市和雄安新区建立生物医药技术改造项目数据库，制定扶持政策，对高端、智能、绿色技术改造项目给予奖励和补贴，各类药品、高端医疗器械、康复辅助器具、高价值医用耗材等领域。（责任单位：省工业和信息化厅、市政府和雄安新区管委会）
(九)支持产业数字化。支持生物医学重点细分领域工业互联网创新发展试点项目，按项目实际投资额的20%给予项目单位补贴，最高不超过500万元。通过数据管理能力的成熟度评估，提高医药行业企业的核心竞争力（DCMM）2-5级企业分别给予20万元、35万元、45万元、60万元奖励和补贴。(责任单位:省工业和信息化厅、省财政厅、市政府、雄安新区管委会)
三、促进产业化发展
(十)支持创新药，仿制药产业化。对于获得药品注册证书的创新药物、改良新药和其他新获得药品注册证书的仿制药，以及在省内实施的工业化项目，将最佳项目纳入省高新技术产业化项目计划，项目总投资不得超过30%、20%、最高补贴5000万元，2000万元，1000万元。(责任单位:省发改委、省财政厅、市政府、雄安新区管委会)
(十一)支持医疗器械产业化。通过创新医疗器械专项审查程序，在省内取得第三类医疗器械注册证并落地的新产业化项目，将其纳入省高新技术产业化项目计划，总投资不得超过20%、最高资金补贴2000万元；其他新获得第三、第二类医疗器械注册证书并在省内实施的产业化项目，应当纳入省高新技术产业化项目计划，不得超过项目总投资的15%、资金补贴最高1000万元。(责任单位:省发改委、省财政厅、市政府、雄安新区管委会)
（12）支持高端中医药产业化。对于取得中医药创新药注册证并在省内实施的新产业化项目，最好纳入省高新技术产业化项目计划，项目总投资不得超过20%、最高补贴1000万元。鼓励地方政府支持国家或省新备案的中药配方颗粒产业化。（责任单位：省发改委、省财政厅、市政府、雄安新区管理委员会）
(十三)支持兽药产业化。获得一、二级兽药注册证书的创新兽药并在省内落地的产业化龙头企业，项目总投资不得超过20%、资金补贴最高2000万元。建设大型中兽药提取中心，项目总投资不得超过15%、支持最高不超过1000万元。兽药生产企业年销售额每增加1亿元，奖励100万元。取得国际认证的企业，不得超过认证费用的15%、支持单个不超过100万元。(责任单位:省农业农村厅、省财政厅、市政府、雄安新区管委会)
（14）支持健康消费品产业化。新批准的国家注册的保健食品和特殊医疗用途配方食品，在我省首次生产结算后，按该品种年营业收入的5%给予奖励。单个企业最高不超过1000万元，连续三年给予奖励。（责任单位：省工业和信息化部、省财政部、市政府、雄安新区管理委员会）
(十五)鼓励公共服务平台建设。合同研发机构在新建和确定的生物医学健康领域(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构（CDMO）专业技术平台或已建平台新增设备的，按平台设备购置总额的20%给予补贴，最高不超过5000万元。(责任单位:省工业和信息化厅、省财政厅、市政府、雄安新区管委会)
四、加强要素保障
(十六)打造人才高地。鼓励高校增加生物医药行业相关专业布局。加大对院士工作站、博士后工作站项目的支持力度，经认定后给予财政支持。支持带技术、带成果、带项目来我省创新创业的领军人才和团队，符合条件的纳入省级科技计划。建立国际视野高端人才智库，加强国内外高层次人才、省科技特派、特派团派驻服务。在各类人才项目的评审中，单独设置生物医学组和名额。对非公有制企业专业技术人员首次申请专业技术资格，实行“一步到位”政策。符合条件的企业职工，参加岗位技能培训后取得证书的，按规定给予职业培训补贴。(责任单位:省人力资源和社会保障厅、省科技厅、省教育厅、省卫生健康委、省财政厅、市政府、雄安新区管委会)
(十七)保证生产要素。将生物医学企业纳入天然气、煤炭、电力、热力、运输等大用户要素的保障范围。工业园区完善供水、供电、供气、供热、污水处理等基础设施。鼓励市、县政府和工业园区补贴生物医药企业使用天然气、煤炭、电力、热力和水。生物医药企业所需的工业用地应当实行净土地出让，土地出让的底价应当根据土地估价结果、土地供应政策和最低价格标准进行集体决策和综合确定。(责任单位:省发改委、省自然资源厅、省商务厅、省交通厅、省住房和城乡建设厅、省水利厅、省生态环境厅、省电力公司、冀北电力公司、市政府、雄安新区管委会)
(十八)加强金融服务。充分发挥现有政府投资指导基金的作用，鼓励地方政府设立子基金，形成“母子基金”经营结构，重点投资支持科技创新医药企业和重点项目。支持在河北定居的优质私募基金。引导银行金融机构优化信贷结构和审批流程，鼓励政府融资担保机构为合格的中小企业提供信贷增长服务，降低担保率。启动上市公司“领头雁”专项行动，支持企业对接多层次资本市场上市，按规定给予补贴。鼓励证券期货经营机构增加对生物医药行业相关金融产品的服务，帮助生物医药行业上市公司提高质量和质量。积极发行绿色债券、科技创新债券等债券创新品种，通过增发、配股、发行可转换债券、公司债券等方式支持合格上市公司融资。充分发挥河北企业上市服务联盟和沪深北证券交易所河北服务基地的作用，支持企业利用资本市场发展壮大。（责任单位：省、地方金融监督局、河北省证券监督管理局、国家金融监督管理局、河北省工业和信息化部、省科技部、省财政部、市政府、雄安新区管理委员会）
五、优化政府服务
(十九)加快政策先试。支持生物医学企业在我省综合保税区设立研发机构，享受进口税收优惠。支持中国（河北）自由贸易试验区、北戴河生命健康产业创新示范区改革创新，优化生物医学审批程序，开展合成生物、单抗药物、基因治疗、组织工程等研究应用，获取安全数据，开展临床试验或注册申请。支持重大传染病、重大疑难疾病的诊断和治疗。在患者有严重疾病或危及生命疾病的情况下，临床试验阶段的治疗药物或设备可以扩大同情。实施生物医学实验样品进口白名单制度。支持中国（河北）自由贸易试验区正定区依法建立省级医疗贸易专业平台，申请跨境电子商务零售进口部分药品和医疗器械业务。建立基因检测技术应用示范中心和公共技术平台，支持基因测序技术的临床应用，支持微生物感染、罕见病等基因质谱试点。在河北省(医药)设立知识产权维权援助工作站。(责任单位:省发改委、省商务厅、省教育厅、省卫生委、省科技厅、省市场监督局、省药品监督管理局、省中医药管理局、石家庄海关、石家庄、秦皇岛、唐山、廊坊市政府、雄安新区管委会)
（20）加快审批改革。建立政府帮助企业与国家部委沟通的工作机制，帮助企业解决国家一级的审批问题。开通第二类创新医疗器械审批绿色渠道，减少国家、省重大科技项目或国家、省重点研发项目的时限，单独排队，优先考虑检验、检验、登记、审批。第二类医疗器械第一次注册、变更注册、继续注册的技术评估的平均期限从120个法定工作日缩短至75个工作日；行政审批的平均期限从20个法定工作日缩短至10个工作日。为符合国家发展规划和产业政策的疫苗和药品生产企业提供绿色渠道，具有自主知识产权的重大创新或重大疫情防治需要。建立快速审批机制，对已上市的进口医疗器械、已上市的省外药品和医疗器械进行审批。支持生物医学龙头企业纳入区域产业链供应链重点企业京津冀海关互认名单，实施海关AEO认证（世界海关组织通用认证经营者），提高企业通关效率。加强环境评价服务，优先保障生物医学建设项目即时完成、容缺受理、边处理边纠正、污染物总量指标等环境要素。开辟安全准入联合审查“绿色通道”，纳入化工监管的新医药生产项目，坚持即报即审，即审即办，缩短办理时限。(责任单位:省药品监督管理局、省生态环境厅、省应急管理厅、石家庄海关、省中医药管理局、市政府、雄安新区管委会)
(二十一)优化行业监督管理。合格的生物医药企业应当及时列入生态环境监督白名单和生态环境监督执法正面清单，确保符合生态环境监督要求的企业在重污染天气和夏季臭氧控制期间不停产或者限制生产。化学药品生产企业轻微违法行为或者未造成危害后果的，依法免除处罚或者减轻处罚，加强对拒不整改、重大隐患、事故的处罚。研究制定高风险医药生产企业安全风险隐患调查指南，根据企业涉及的危险化学品类别和生产工艺的风险程度，对危险化学品类别和生产工艺进行准确分类和分级监督。(责任单位:省生态环境厅、省应急管理厅、省药品监督管理局、省农业农村厅、市政府、雄安新区管委会)
本措施自印发之日起实施，有效期为5年。本措施按照“优秀、高、不重复”的原则支持本省其他类似政策。
