国家中医药管理局关于《中医药标准管理办法》
公开征求意见的通知(征求意见稿)
国家中医药法监督〔2023〕119号
为加强中医药标准化，规范中医药标准管理，促进中医药标准的高质量发展，我局根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》起草了《中医药标准管理办法》（草案）。根据行政规范性文件制定程序的有关要求，现向公众征求意见。公众可以通过以下方式提出意见：
第一，电子邮件：zcfgjds@natcm.gov.cn;
二、信函:国家中医药管理局政策法规监督司北京市东城区工体西路1号，邮编:100027;
传真：010-5995769。
请在电子邮件主题、传真主页和信封上注明“中医标准管理办法公开征求意见”。
反馈截止日期为2023年8月17日。
国家中医药管理局
2023年7月18日
《中医药标准管理办法》(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条[立法宗旨] 根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国中医药法》，制定本办法，加强中医药标准化，规范中医药标准管理，促进中医药标准的高质量发展。
第二条【标准定义】 中医药标准是指中医药领域需要统一的技术要求，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。国家标准包括强制性国家标准和推荐性国家标准。
第三条【适用范围】 本办法适用于制定、实施和监督中医推荐国家标准和行业标准。
可以制定推荐的国家标准，以满足国家基本通用标准、支持强制性国家标准、在中医药行业发挥主导作用的技术要求。行业标准可以制定，没有国家推荐标准，需要在中医药行业范围内统一的技术要求。
按照《强制性国家标准管理办法》、《地方标准管理办法》、《地方标准管理办法》、《中医药集团标准管理办法》、《企业标准化管理办法》执行中医药强制性国家标准、地方标准、集团标准和企业标准的管理。
第四条【标准质量要求】 在科技研究成果和社会实践经验的基础上，制定中医药标准，深入调查论证，广泛征求意见，确保中医药标准的科学性、规范性和及时性，提高中医药标准的质量。
第五条【组织机构及职责】 国家中医药管理局依法负责职责范围内中医药标准的管理，实行归口管理和分工。
国家中医药管理局政策法规监督部门（以下简称政策法规监督部门）负责中医药标准化政策、规划和年度规划的制定。局有关业务部门参与了各自专业领域中医药标准的项目审批、示范、审查、推广和应用。
国家中医药管理局中医药标准化办公室（以下简称标准化办公室）负责中医药标准化的日常管理。
国家中医药管理局成立了中医药标准咨询专家数据库（以下简称标准咨询专家数据库），并设立了多个专家组。标准化工作办公室负责组织专家组审查中医药标准。
在国家中医药管理局的指导下，国家中医药专业标准化技术委员会（以下简称技术委员会）负责国家标准的起草、征求意见、技术审查和审查，并承担国家标准的解释。
第六条奖励制度 发布的中医药标准属于科技成果，作为主要起草人专业技术资格的评价依据。鼓励将中医药标准纳入各级奖项评选范围。
第七条[专利管理] 中医药标准一般不涉及专利。中医药标准中涉及的专利应当是实施该标准的基本专利，其管理应当按照专利的有关规定执行。
第八条[广泛参与] 鼓励公民、法人和其他组织参与中医标准化。
第二章 计划与立项
第九条【计划征集】 根据职业发展和技术进步的需要，国家中医药管理局组织编制中医药标准化中长期规划和年度制度修订计划。
第十条[项目建议] 国家中医药管理局每年向社会公开征集中医药标准制定和修订计划的建议。鼓励政府部门、社会组织、企业事业单位和公民积极提出中医药标准制定和修订计划的建议。
第十一条【项目建议评估】 国家中医药标准制定修订计划建议经技术委员会评估后报标准化工作办公室。标准化工作办公室组织标准咨询专家数据库相关专家小组审查中医药标准制定修订计划建议，提出项目建议，形成年度中医药标准制度修订项目计划。
第十二条【计划发布】 经主任会议审议后，国家标准计划报国务院标准化行政主管部门审批，行业标准计划经国家中医药行政管理局批准发布公布。
第十三条【计划期限】 从计划到报批稿的期限，中医药标准一般不得超过18个月。
第三章 起草并征求意见
第十四条【组建起草组】 标准化工作办公室、技术委员会按照发布的中医药标准制定修订项目计划，成立起草组，承担具体中医药标准的起草工作。
第十五条[起草组成] 起草组应具有专业性和广泛的代表性，研究水平应代表中医药相关专业领域的领先水平。多个单位参与标准起草时，第一起草单位为标准负责人，第一起草人为主要负责人。
第十六条【第一起草单位要求】 第一起草单位应当具备下列条件：
(一)组织机构或管理部门需要完成标准起草；
(二)具有相关领域和专业较高的学术地位和技术条件；
(三)相关人员接受过标准化知识培训并通过考核；
(四)具有与标准起草相关的研究经验和研究成果；
(五)国家中医药管理局规定的其他条件。
第十七条【第一起草人要求】 第一起草人应当具备下列条件：
(一)具有相应的高级专业技术岗位资格；
(2)具有较高的标准制修订技术水平；
(三)在项目组织管理和标准化方面具有相关经验；
(四)承担各级各类相关项目工作无不良记录；
(五)国家中医药管理局规定的其他条件。
第十八条[起草要求] 起草组应按照《标准化工作指南》起草(GB/ T1)、《标准编写规则》(GB/T 20001)、起草标准中的特定内容(GB/T 20002)起草中医药标准征求意见稿、编制说明及相关材料。
第十九条【征求意见】 技术委员会应通过相关门户网站、国家标准信息公共服务平台等渠道向社会征求意见，同时向其他国务院相关行政部门、企业事业单位、社会组织、消费者组织、科研机构等相关方征求意见。国家中医药标准征求意见的期限一般不少于60天。
起草小组应向标准用户、社会团体、科研机构、专家等相关方征求意见稿、编制说明及相关材料，并向公众征求意见。行业标准征求意见的期限一般不少于30天。
第二十条【意见处理】 起草小组应对征集的意见进行总结、研究和处理，形成中医药标准草案、编制说明及相关材料。在中医药标准修订项目计划规定的期限内，中医药国家标准提交技术委员会，中医药行业标准提交标准化工作办公室。
第四章 审查、报批、发布
第二十一条[技术审查与审查] 国家中医药标准由技术委员会组织进行技术审查。经审查批准的，起草小组应当根据审查意见形成中医药标准批准草案、编制说明、意见汇总处理表及有关材料，并由技术委员会组织向标准化工作办公室报告。标准化工作办公室组织标准咨询专家数据库的相关专家小组进行审查。
中医药行业标准由标准化工作办公室组织标准咨询专家数据库的相关专家小组进行审核。经批准的，起草小组应当根据审核意见形成中医药标准批准草案、编制说明、意见汇总处理表及有关材料，并报标准化工作办公室。
审核不合格的，标准化工作办公室应当向技术委员会和起草小组反馈意见，说明不合格的原因，并提出相应的修改要求。起草小组应当根据审查意见进行修改，并再次提交审查。
第二十二条【标准报批发布】 标准化工作办公室将通过审核的中医标准批准材料报政策法规和监督部门。政策法规和监督部门征求局有关业务部门的意见后，报主任会议审议。
国家中医药标准报国务院标准化行政主管部门按照有关规定发布。中医药行业标准由国家中医药行政管理局以公告的形式发布，并报国务院标准化行政主管部门备案。
中医药行业标准代号为“ZY"。中医药行业标准编号由中医药行业标准代号加“/T”、由顺序号和年份号组成。顺序号为自然数。
第二十三条【公开】 国家中医药标准由国务院标准化行政主管部门按照有关规定出版公开。
中医药行业标准由国家中医药行政管理局出具，免费向社会公开。
第五章 实施与评估
第二十四条【宣贯解读】 标准化工作办公室和技术委员会应当组织中医药标准的宣传和推广，解释中医药标准的实施情况。局有关业务部门应当以相关中医药标准作为指导、评价、监督的重要技术依据。
第二十五条【试点示范】 国家中医药管理局根据中医药标准化的需要，开展标准化试点示范工作，传播标准化理念，推广标准化经验。
第二十六条[实施信息反馈与评估] 政策法规和监督部门建立中医药标准实施信息反馈机制，畅通信息反馈渠道。鼓励个人和单位反馈实施中医药标准中存在的问题和修订建议。
标准化工作办公室和技术委员会应及时分析和处理反馈的中医药标准的实施信息，评估标准的实施效果，并提出修订和废除中医药标准的建议。
第二十七条【审查】 标准化工作办公室和技术委员会应当根据实施信息反馈、实施效果评价、经济、社会、科技发展的需要，对中医药标准进行审查，并提出继续有效、修订或废除的审查结论。审查周期一般不超过五年。
第六章 附则
第二十八条【急需标准】 应对突发事件急需的中医药标准，在制定过程中可缩短时限要求。
第二十九条【解释权】 本办法由国家中医药管理局政策法规和监督部门解释。
第三十条[实施日期] 本办法自202X年X月X日起实施。《中医药标准制定管理办法(试行)》(国家中医药法监会发布)〔2012〕45号)同时废止。
