图为4月6日，在江西省吉安市峡江县和美药业有限公司，研发人员正在对即将上市的国家进行处理Ⅰ测试研究类创新药新产品。
饶黎黎黎黎摄(人民视觉)
近年来，云南省文山壮族苗族自治州大力推进以三七为主的生物医学产业发展，引导农民标准化、大规模种植。图为5月31日，工人在包装车间在文山市一家制药企业工作。
新华社记者 周荻潇摄
今年4月，新疆维吾尔自治区昌吉回族自治州现代医疗物流仓储基地正式投入运营，具有批发配送和应急储备功能。图为7月3日，该基地的药品库和智能分拣机器人正在进行药品运输。
何 龙摄(人民视觉)
在国务院新闻办公室最近举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局（以下简称“国家食品药品监督管理局”）相关负责人结合社会关注的热点话题，介绍了加强药品监督，有效确保人民药品安全的相关情况。
确保药品安全形势稳定
今年6月，国家食品药品监督管理局部署开展了为期一年半的药品安全巩固和改善行动，努力确保药品安全形势稳定改善，坚决维护人民健康权益。
据国家食品药品监督管理局副局长徐静和介绍，巩固和完善行动主要包括三个方面：全面调查和化解隐患，打击高压违法行为，不断加强监管能力的提高。
“坚持风险管理，努力使监管始终领先于风险。”徐景和表示，要从源头上保障药品安全，提高风险隐患调查的针对性、靶向性和有效性，重点关注重点产品、关键环节、关键对象、关键区域等，通过多渠道、多维度全面调查风险隐患。
同时，继续加大案件查处力度，让违法者付出应有的代价，不断加强监管能力的提高。
徐景和表示，一方面，加快相关法律法规文件的制定和修订，研究和推进药品行政处罚裁量权的修订；另一方面，完善药品检验质量管理体系，促进检验检验一体化，加强药品预警体系和能力建设，发布加快省级药品智能监督的指导意见。
在加强市县市场监督部门和药品监督力量配置方面，重点提高专业执法能力，积极发展乡镇药品安全协调员和村药品安全信息员，深入调查化解农村药品安全风险，有效加强乡镇药品监督。
自2022年以来，国家食品药品监督管理局组织全系统开展药品安全专项整改行动，查处若干违法案件，公布若干典型案件，转移若干犯罪线索，消除若干隐患，完善监督制度和机制，有效保障药品安全形势的整体稳定。
做好药品网络销售系统治理工作
目前，我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现快速发展趋势。据估计，2022年，仅药品、医疗器械网络销售额已达2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。
国家食品药品监督管理局副局长黄国表示，为了协调提高网上药品销售的质量和安全，该局采取了一系列措施，如改善法治、加强网络治理、促进共同治理等。
“到目前为止，药品、医疗器械、化妆品已发布了专门的网络销售监督管理措施，主要明确监管机构、企业和第三方平台的法律责任，加强网络销售监控，发现案件调查处理，强调安全风险控制措施，加强网络销售全过程的质量管理。”黄果说。
鉴于网络销售违法行为的隐蔽性和发散性，国家食品药品监督管理局建立了“网络管网”机制，探索了“快速治理”的方法，即快速发现和消除网络销售中可能出现的安全风险。目前，网络销售企业和主要第三方平台已经实施了全覆盖的网络监控，未来将继续加强监控，提高监控的靶向性、准确性和及时性。
针对发现的突出问题，药品监督管理部门先后组织开展了药品网络销售专项整治和医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等。，及时调查处理违法线索，采取产品下架、网络关闭、取消备案等一系列措施，不断净化网络市场。
黄国表示，第三方平台落实平台治理责任，对提高网上销售质量，培育良好的网上销售产业生态至关重要。“特别是阿里、京东、美团、拼多多、小红皮书等大型平台，带头落实平台责任，充分利用自身的技术优势和管理优势，加强企业法律资格审计管理，加强产品召回、风险处置和监督检查平台，配合相关部门做好相关工作。只有这样，我们才能共同做好药品网络销售系统治理和综合治理工作。”他说。
完善中药全生命周期监管体系
在中医药监督方面，国家食品药品监督管理局副局长赵俊宁表示，近年来，该局继续深化中医药审批制度改革，不断完善中医药全链全生命周期监督体系，加快中医药新药上市，中医药标准体系日益完善。
今年2月，发布了《中医药注册管理专项规定》，调整中医药注册分类，创新建立中医药理论、人类经验与临床试验“三结合”的中医药注册评价证据体系。在这些政策的“祝福”下，中药新药的临床试验和上市申请数量和批准数量同时增加。
“国家食品药品监督管理局积极建立以国家药品标准为主体，以省级标准为补充的中医药标准体系。赵俊宁表示，2020年颁布实施《中国药典》，收载2711个中药标准，其中新增117个，修订452个；首次颁布国家中药饮片加工规范，目前收载61个品种规范；在稳步完成中药配方颗粒试点的同时，加快制定中药配方颗粒标准。目前，制定和发布了248个国家标准，完成了近7000个省级标准备案，涉及约700个品种。
目前，中药质量安全底线越来越强。今年1月，《关于进一步加强中药科学监管，促进中药传承创新发展的若干措施》出台，全面加强中药全产业链监管，继续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，加强抽样检查和不良反应监测，督促药品上市许可证持有人进行上市后评估，修订完善说明书安全信息项目。2018年中药饮片抽样质量总体合格率从88%上升到97%左右，中成药总体合格率长期稳定在98%以上。
药品监督法律法规体系基本建成“四梁八柱”
良法是善治的前提，标准是产业发展的重要基础支撑。近年来，出台了药品监管法律法规。
“四个最严格的药品安全要求，其中第一个是最严格的标准。”徐景河表示，五年多来，国家食品药品监督管理局系统重建了药品监督法律法规体系，不断完善标准体系，努力打造中国药品监督法律法规体系升级版和现代版。
2019年6月颁布的《疫苗管理法》是世界上第一部综合性疫苗管理法；同年8月，新修订的《药品管理法》颁布，全面实施药品上市许可证持有人制度，全面加强药品全生命周期质量管理。随着《化妆品监督管理条例》的颁布和《医疗器械监督管理条例》的修订，药品监督法律法规体系的“四梁八柱”已基本完成。
同时，系统完善了配套规章、规范性文件和技术指导原则。“目前，有近40项配套规定，涵盖了药品、医疗器械、化妆品开发、生产、经营、使用的全过程和各个环节。徐景和说，此外，还发布了药品附件批准上市、医疗器械临床评价、化妆品安全评价等技术指导原则。目前，药品技术指导原则已达459个，医疗器械技术指导原则已达559个，有效推动了产品研发上市。
在不断完善标准体系方面，徐景和表示，通过颁布实施2020版《中国药典》，形成了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，显著提高了药品质量控制和安全保障水平。优化完善医疗器械标准体系，现行有效医疗器械标准达到1937项，与国际标准一致性达到90%以上。
今年，国家食品药品监督管理局将继续加强药品监督法律法规体系建设，加快《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》的修订，推进《药品管理和使用质量监督管理办法》的出台，启动《放射性药品管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等法律法规的修订，启动2025年版《中国药典》的编制，更好地服务保障药品行业高质量发展，更好地服务保护和促进公众健康，协调高效、系统、完善的药品监管法律法规和标准体系。
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发布《药品标准管理办法》
本报北京电 （李新倩）为规范和加强药品标准管理，确保药品安全、有效、质量可控，促进药品质量发展，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品标准管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起生效。
据介绍，本办法的制定和发布对加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展具有重要意义。
本办法所称药品标准，是指根据药品本身的物理、化学和生物特性，根据来源、处方、制备、运输、储存等条件制定的技术要求，评价药品质量在有效期内是否符合药品要求，并衡量药品质量是否均匀稳定。
本办法明确了标准管理的适用范围，即国家药品标准、药品注册标准和省级中医药标准，明确了制定和修订程序、要求和关系，有助于规范药品标准管理，落实企业的主要责任。
本办法还规定了化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材料的标准管理。
中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理的有关规定执行；化学原料药标准管理按照本办法执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂登记备案的有关规定。
(责编:胡永秋、牛勇)
