最近，国家医疗保障局发布了谈判药品续约规则（2023年草案）（以下简称续约规则）和非独家药品招标规则（草案），作为今年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整的重要支持规则，与去年相比，续约药品医疗保险支付标准放缓，在一定程度上有利于制药行业的发展，文件发布当天，医药股迎来了一波普遍上涨。
国家医疗保险目录的年度调整引起了制药企业的广泛关注和积极响应。同时，准入谈判的“灵魂讨价还价”也使一些企业感到复杂。2022年，国家医疗保险目录更新，344种药品进入初审名单，147种参与现场谈判，许多企业在医疗保险谈判面前气馁。
随着新规定的发布，一些声音指出，调整范围对企业“有限”，但其背后的概念变化激励了行业。不久前，国家医疗保险局刚刚发布了《2023年国家医疗保险药品目录调整解释》，围绕医疗保险目录调整计划的变化，特别强调临床需求、患者效益等因素，将更准确地评价药品价值，“更好地实现‘价值购买’的目标”。
对此，上海市卫生健康发展研究中心卫生技术评估研究部主任王海银向“医学界”指出:“从续约规则到非独家药品招标规则的更新，都体现了医疗保险正在改变‘价格越低越好’的准入策略，更注重评价药品的‘健康价值’，不仅能给人们带来实惠的医疗保险，还能更好地支持医药产业的创新发展。“这对药物的价值评估和计算也提出了更高的要求。
续约规则调整：稳定预期，促进创新
国家医疗保险目录谈判药品协议期一般为两年，两年后需要有针对性的处理，近年来形成了“简单续约”制度，即不能再谈判（即公众熟悉的“灵魂讨价还价”），但按照现行规则续约2年，基于基金实际支出与基金支出预算的比例，确定支付标准，实际支出超过预算越高，医疗保险支付标准越大，药品降价压力越高。
“简单续约”大大提高了医疗保险谈判的效率，根据实际支出降低了医疗保险支付标准，也可以控制药品报销对医疗保险基金的影响。根据原规定，过去两年医疗保险基金实际支出与预算的比例（文件中称为“比例A”）在110%以内，医疗保险支付标准保持不变；从110%到200%，结合实际支出金额，支付标准从5%降至25%；超过200%，不符合简单续约规则，需要重新协商。
与去年相比，今年的续约规则主要有以下新变化：
进入目录并连续进入目录“协议期内谈判药品部分”8年以上的药品，可纳入常规目录管理(原则上列入目录B类，鼓励非独家药品参考除麻精类药品和集采药品外的支付标准。仿制药现行支付标准可以暂时执行独家药品的价格制定)；
在上述计算值的基础上，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年以上品种的支付标准减半(业内普遍认为是指医疗保险支付标准减半)；
如果部分药品续约比例A大于110%，企业可以通过重新谈判申请确定降幅，重新谈判的降幅不一定高于简单续约规则确定的降幅；
2022年，通过重新谈判或补充协议增加适应症的药物，在今年计算续约降幅时，将扣除上次发生的降幅；
自2025年续约以来，医疗保险基金支出预算不再按65%的销售额计算，而是按医疗保险支付范围内的药品费用计算，医疗保险支付节点的金额也相应增加，自2025年以来，原有的2亿元、10亿元、20亿元、40亿元相应增加到3亿元、15亿元、30亿元、60亿元；
与去年相比，《非独家药品招标规则（草案）》在“药品通过招标纳入医疗保险目录，以企业报价中最低的作为一般知名药品的支付标准”的基础上增加了明确规定：
如果企业报价低于医疗保险支付意愿的70%，则该药品的支付标准为医疗保险支付意愿的70%。
可以看出，国家医疗保险制度对药品准入和支付的态度继续鼓励“优等生”、综合评价、准确支付、提高谈判效率的方向发展。对于疗效稳定、长期续约的药品，支付意愿较强，相应药品降价压力较小，甚至给企业重新谈判确定降价的可能性；在药品准入方面，价格不是单一指标。
王海银向“医学界”指出，从前几年的国家医疗保险谈判中，稳定预期、缓慢降价的趋势逐渐得到体现，业界也做出了非常积极的反应。根据王海银团队对参与续约谈判企业的调查，约85%的受访者非常欢迎该系统的设计，51种药品实现了医疗保险支付标准的“零降幅”，即实际支出不超过预算的110%。“去年医疗保险支付标准下降放缓，药品准入谈判成功率持续上升，达到82.3%，创历年新高。”
另一方面，药物多适应症的准入一直是医疗保险支付的难点，也成为本规则调整的亮点。以肿瘤药物为例，创新药物的临床适应症往往在扩大，不在医疗保险支付范围内的患者往往面临“报销困难”的问题。这也是一个世界性的问题，主要涉及新适应症后的支付预算和支付范围的计算。各国目前的评估工作量差异很大。
在2022年国家医疗保险目录更新中，一些抗肿瘤药物限制支付范围的备注已被删除。王海银表示，根据新规定，扣除已经发生的多适应症药物的减少，意味着可能不需要“一次又一次地减少”，这有助于提高企业谈判新适应症的动机，并响应许多涵盖各种疾病的创新药物的当前需求。
“总的来说，近年来的规则优化呈现出从关注药物‘价格’到‘价值’的战略转变，综合考虑药物带来的效益和影响，突出了价值医疗的概念。”王海银说。近年来，随着卫生技术的评估，“价值购买”的概念（HTA）医疗保险调整逐渐广泛应用于其他工具的应用。
如何践行“价值购买”？
从价格到价值，一个词的差异意味着从清晰可见的数字到更宏观的概念——“什么是好药”，医疗保险局和其他评估人员的任务是将药物是否“足够好”归因于可测量、比较和评估系统。
“价值医疗”的概念贯穿于20世纪以来各国卫生服务体系建设，哈佛大学经济学家迈克尔 Poter教授建议，价值医疗的核心要素是单位成本下最大的健康输出，并建立系统的价值医疗模型，包括六个要素：综合医疗服务结构的转变、成本和健康结果的测量。我国医疗保险、医疗、医疗协调推进的改革，也体现了对“价值医疗”的追求。
国家卫生委员会卫生技术评价重点实验室副主任应晓华公开指出，医疗保险目录调整更基于价值评价，创新药物价值是谈判的关键内容，一方面与创新药物本身的创新程度、安全性和有效性密切相关，另一方面也与药物的临床独特性、不可替代性密切相关。
对此，国家医疗保险局在《2023年国家医疗保险药品目录调整解读》中强调，国家医疗保险以“保障基础”支持药品创新、在“患者受益”的前提下，坚持“价值购买”，在科学、客观、规范的评价和评价的前提下，紧密围绕药品给患者带来的好处确定价格水平，研究建立了符合中国实际情况的指标体系，实现了药品评价“从主观到客观”、“从定性到定量”的飞跃，对创新的衡量更加准确、科学。
王海银告诉“医学界”，以医疗保险局每年公布的医疗保险目录调整申报指南为例，对企业提交材料的指导和要求不断明确和细化，不仅建立了安全、有效、经济、创新、公平五个维度，还规定了相应的规则，方便企业提交可以统一评价的参与材料。这五个维度也是卫生技术评价的关键证据。
健康技术评估（HTA）以循证医学在此基础上，整合卫生经济学、医学伦理学和多学科方法，对药品、医疗器械、公共卫生系统等卫生技术的有效性、安全性、经济性等综合价值进行综合系统评价，旨在为决策提供信息，促进公平、高效、高质量的卫生体系。
王海银介绍，近年来，卫生技术评价已广泛应用于国家医疗保险目录调整工作，从最初的申报指导、规则到初步审查、谈判到调整结果，在这个过程中可以感觉到，不仅在第一轮数据收集和初步评价中，在多轮计算、评价中，还基于一些卫生经济模型，引入多角度综合评价药品价值，包括对医疗保险基金的影响，并作为准入的重要参考。
相应地，随着医疗体系和医疗保险体系的不断完善，“价值医疗”理念的实施也对我国卫生技术评价的发展提出了更高的要求。王海银认为，一方面，卫生经济领域的人才培训和课程教育需要不断升级，另一方面，我们需要在实践中积累经验，建设整体质量控制体系，“评价也非常重要”。
他指出，随着国内创新药品产业的快速发展，各省市逐步重视和推进卫生技术评价项目，建立综合支持网络，发现实践中理论模型的不足。真正“精算药品价格”的专业团队正在不断形成和成熟。
参考文献：
[1]王海银， 孙辉, 王昊德, 符雨嫣, 谢春艳, 许明飞, 金春林. 在价值重塑下，我国卫生技术评价的发展和前景[J]. 中国卫生质量管理， 2022, 29(6):1-3.
[2]应晓华. 医保目录谈判续约规则逻辑逻辑逻辑[J]. 中国社会保障， 2022, (8):45.
[3]符雨嫣， 王美凤, 程文迪, 覃肖潇, 王海银多适应国外药物医疗保险准入和定价策略的经验[J]. 中国卫生经济， 2023, 42(4):92-96.
