国家食品药品监督管理局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更的通知
药品监督管理局综合注函〔2023〕349号
各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团药品监督管理局：
根据国家卫生局发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案》等文件，国家食品药品监督管理局组织修订发布了《新型冠状病毒(2019年)-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等三项新冠肺炎诊断产品指导原则分别修订了新冠肺炎核酸、抗原、抗体检测试剂说明书的相关内容，调整了预期用途等内容。
为了更好地指导相关产品的应用，请上市产品注册人根据本通知附件中列出的内容修改产品说明书，无需申请变更注册或备案。继续注册时，将发布修改后的新手册。
其他变更发生的，应当按照《体外诊断试剂注册备案管理办法》的有关要求办理。
附件：新冠肺炎检测试剂产品说明书变更对比表
国家食品药品监督管理局综合司
2023年6月28日
