《药品标准管理办法》公告(2023年第86号)由国家食品药品监督管理局发布
为了规范和加强药品标准管理，建立最严格的药品标准，确保药品的安全性、有效性和质量控制，促进药品的高质量发展，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起实施。
特此公告。
附件：1.药品标准管理办法
2.《药品标准管理办法》政策解读
国家药监局
2023年7月4日
附件1
药品标准管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范和加强药品标准管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品登记管理办法》等有关规定，建立最严格的药品标准，确保药品安全、有效、质量可控，促进药品质量发展。
第二条 本办法适用于国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。《中国药典》的补充与现行版《中国药典》相同。
药品注册申请人（以下简称申请人）经国务院药品监督管理部门药品审查中心（以下简称药品审查中心）批准，国务院药品监督管理部门批准药品上市许可证，补充申请批准药品上市许可证持有人（以下简称持有人）的质量标准为药品注册标准。
省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（以下简称省级药品监督管理部门）制定的国家药品标准、中药饮片加工标准和中药配方颗粒标准。
第三条 药品标准管理应当贯彻有关药品监督管理的法律、法规、政策和政策，坚持科学、标准化、先进、实用、开放、透明的原则。
第四条 实行政府主导、企业主体、社会参与的国家药品标准和省级中药标准管理机制。
制定和修订药品注册标准，应当加强持有人的主要责任。
第五条 鼓励社会组织、企业事业单位和公民积极参与药品标准的研究和改进，增加信息、技术、人才和资金投资，对药品标准的制定和修订提出合理的意见和建议。
在发布国家药品标准或省级中药标准公示稿时，应当标明起草单位、审查单位和参与单位的信息。
随着社会的发展和科技的进步，以及对产品认知的不断提高，鼓励持有人不断提高和提高药品注册标准。
鼓励制定和修订行业或团体的相关标准，促进药品的优质发展。
第六条 国务院药品监督管理部门应当积极开展药品标准的国际交流与合作，加强药品标准的国际协调。
第七条 国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当积极推进国家药品标准改进行动计划的实施，继续加强药品标准体系的建设，不断完善药品标准管理体系，加强药品标准信息化建设，畅通沟通渠道，促进药品标准的实施，提高公共服务水平。
第二章 各方职责
第八条 持有人应当按照药品全生命周期管理的理念，落实药品质量的主要责任，不断提高和完善药品注册标准，提高药品的安全性、有效性和质量可控性。
持有人在制定和修订国家药品标准时需要参与或协助的，持有人应当配合。
持有人应当及时关注国家药品标准的制定和修订，评估药品标准的适用性，并开展相关研究工作。
第九条 国务院药品监督管理部门履行以下职责：
(一)组织实施药品标准管理相关法律法规，组织制定药品标准管理制度；
(二)依法组织制定、公布国家药品标准，批准和废除药品注册标准；
(三)指导和监督药品标准管理。
第十条 以下职责主要由国家药典委员会履行：
(一)组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织制定和修订其他国家药品标准；
(二)参与制定药品标准管理相关制度和工作机制；
(三)组织国家药品标准沟通交流。
第十一条 国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品和对照品。
中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)另行制定了国家药品标准物质管理办法。
中国检验院和省级药品检验机构负责药品注册标准的审查，对申请人申请药品标准中设定的项目的科学性、检验方法的可行性和质量控制指标的合理性进行实验室评估，并提出审查意见。
第十二条 药品评估中心负责药品注册标准的技术评估和标准审批。
药品审查中心结合药品注册申请材料和药品检验机构的审查意见，评价药品注册标准的科学性和合理性。
第十三条 省级药品监督管理部门主要履行本行政区域内的下列职责：
(一)组织实施有关药品标准管理的法律、法规、规章和规范性文件；
(二)组织制定和修订本行政区域内的省级中药标准；
(三)组织和参与药品标准的制定和修订；
(四)监督药品标准的实施。
第三章 国家药品标准
第十四条 政府部门、社会组织、企业事业单位和公民可以提出制定和修订国家药品标准的建议。
第十五条 国家药典委员会组织审议立项建议，公布拟立项目目目录，并征集项目承担单位。
国家药典委员会根据征集情况，组织审议，确定项目立项目录和承担单位，并予以公示。
公示期结束后，对符合要求的项目进行立项，并公布项目立项目目录和承担单位。
第十六条 根据起草、审查、审查、公示、批准、颁布的程序，制定和修订国家药品标准。
涉及药品安全、公共卫生等重大突发事件及其他需要的，可以在保证国家药品标准制定和修订质量的前提下，迅速启动国家药品标准制定和修订程序。
加快制定和修订国家药品标准的程序，由国家药典委员会另行制定。
第十七条 起草国家药品标准应当符合国家药品标准技术规范等要求。
国家药品标准起草单位或领导单位负责组织研究，审核后形成国家药品标准草案，并将相关研究资料提交国家药典委员会审核。
第十八条 国家药典委员会组织对国家药品标准草案及相关研究资料进行技术审查。
根据审计意见和结论，国家药典委员会制定了国家药品标准公示草案。国家药品标准公示草案应附标准制定或修订说明。
第十九条 国家药品标准公示稿应当公示，征求广泛意见，公示期一般为一个月至三个月。
第二十条 反馈涉及技术内容的，国家药典委员会应当及时向国家药典委员会、国家药典委员会提出处理意见，组织技术审查，必要时再次公布。
第二十一条 中国检察院应当会同国家药典委员会，在颁布相关国家药品标准之前，与国家药典委员会一起完成相应的准备工作。
第二十二条 国家药典委员会向国务院药品监督管理部门报告拟发布的国家药品标准草案和起草说明。
第二十三条 国务院药品监督管理部门决定是否批准国家药典委员会报告的药品标准草案。批准的，以《中国药典》或者国家药品标准颁布的形式颁布。
每五年颁布一版《中国药典》。在此期间，我们将及时制定《中国药典》。
第二十四条 新版《中国药典》未收载的历版《中国药典》品种，应符合新版《中国药典》的通用技术要求。
第二十五条 新版国家药品标准颁布后，持有人不适用新颁布的国家药品标准的有关要求的，应当按照药品上市后变更管理的有关规定，向药品评估中心提出补充申请，并提供足够的支持证据。符合规定的，应当批准其药品注册标准。
第二十六条 有关国家药品标准应当废止下列情形：
(一)国家药品标准颁布实施后，同品种原国家药品标准；
(二)上市许可证终止品种的国家药品标准；
(三)不符合药品安全性、有效性、质量可控性要求的国家药品标准；
(四)其他应当废除的国家药品标准。
第四章 药品注册标准
第二十七条 制定药品注册标准应科学合理，能有效控制产品质量，充分考虑产品特点、科技进步带来的新技术、新方法和国际通用技术要求。
药品注册标准应符合《中国药典》的一般技术要求，不得低于《中国药典》的规定。
申请人不适用《中国药典》申请注册品种的检测项目或指标的，应当提供足够的支持数据。
第二十八条 申请人在申请药品上市许可证登记申请或者涉及药品登记标准变更的补充申请时，应当提交拟定的药品登记标准。经药品检验机构标准审查、样品检验、药品评价中心标准批准后，国务院药品监督管理部门应当在批准药品上市或者补充申请时发给持有人。
第二十九条 与国家药品标准收载的同品种药品使用检验项目和检验方法一致的药品上市申请和不改变药品注册标准的补充申请，不得进行标准审查。其他情况应当进行标准审查。
第三十条 药品登记标准发生变更的，持有人应当按照药品上市后变更管理的有关规定进行充分的研究、评估和必要的验证，并按照变更的风险水平提出补充申请、备案或报告，并按照要求执行。
变更药品注册标准，不得降低药品质量控制水平或对药品质量产生不良影响。
第三十一条 新国家药品标准颁布后，持有人应当及时进行相关比较研究，评估药品注册标准的项目、方法和限额是否符合新颁布的国家药品标准的有关要求。需要变更药品注册标准的，持有人应当按照药品上市后变更管理的有关规定提出补充申请、备案或者报告，并按照要求执行。
第三十二条 持有人申请变更药品注册标准时，应当注意药品注册标准、国家药品标准和现行技术要求的适用性和执行情况。
持有人申请药品再注册时，应当向药品审查中心或者省级药品监督管理部门说明药品标准的适用性和执行情况。
持有人应当按照要求及时研究药品注册证书中明确提高药品注册标准的要求，提高药品注册标准。
第三十三条 注销药品注册证的，同时废除该品种的药品注册标准。
第五章 省级中药标准
第三十四条 省级药品监督管理部门根据国家法律、法规和有关管理规定，组织制定和发布省级中药标准，并在发布省级中药标准前进行合规审查。
第三十五条 省级药品监督管理部门应当在省级中药标准发布后30日内将省级中药国务院药品监督管理部门备案了《中医药标准发布文件》、《标准文件》和《编制说明》。
在下列情形下，国务院药品监督管理部门不予备案，并及时向有关省级药品监督管理部门反馈有关问题；情节严重的，责令有关省级药品监督管理部门撤销或者纠正：
(一)禁止收载品种的；
(二)与现行法律法规发生冲突；
(三)其他不适合备案的情形。
第三十六条 根据制定和修订药品标准的需要，省级药品监督管理部门负责组织除国家药品标准物质以外的标准物质的制备、校准、储存和分发，制备校准结果报中国检察院备案。
第三十七条 禁止使用以下品种的省级中药标准：
(一)没有本地区临床习用史的药材、中药饮片；
(二)具有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒；
(三)国内新发现的药材；
(四)药材新药部位；
(五)从国外进口、引进或引进养殖的非中国传统动物、植物、矿物等产品；
(六)基因修饰等生物技术处理的动植物产品；
(七)其他不适合省级中药标准的品种。
第三十八条 国家药品标准实施后，国家药品标准收载的品种和规范涉及的省级中药标准自行废除。
第六章 监督管理
第三十九条 药品标准管理有关部门应当按照本办法的要求，建立和完善药品标准的相关制度、程序和要求，及时披露国家药品标准和省级中医药标准的进展情况和相关信息。
第四十条 参与药品标准工作的有关单位和人员应当对药品标准工作中的技术秘密、商业秘密、未披露的信息或者保密的商业信息和数据负有保密义务。
第四十一条 药品标准起草单位或领导单位应当保存标准研究过程中的原始数据、原始记录和有关资料，并按照档案管理规定的要求及时归档。
第四十二条 国家药品标准起草单位或者领导单位应当将起草或者修订标准使用的中药标本送国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构保存。
第四十三条 药品监督管理部门在监督管理药品标准的实施时，应当配合监督管理单位，不得拒绝或者隐瞒情况。
第四十四条 国务院药品监督管理部门发现省级中药标准不符合现行法律、法规和有关技术要求的，责令有关省级药品监督管理部门予以撤销或者纠正。
第四十五条 任何单位和个人都可以向药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准管理有关规定的行为。收到报告或者反映的部门，应当按照规定及时处理。
第四十六条 违反药品管理有关法律、法规生产的药品，即使符合药品标准或者未按照药品标准检测到其添加的物质或者有关杂质，也不能视为符合规定。
第七章 附 则
第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药品本身的物理、化学和生物特性，根据来源、处方、制备、运输、储存等条件制定的技术要求，评价药品质量在有效期内是否符合药品要求，并衡量药品质量是否均匀稳定。
第四十八条 中医药标准管理有特殊要求的，按照中医药标准管理的有关规定执行。国务院药品监督管理部门另行制定中医药标准管理专项规定。
第四十九条 按照本办法执行化学原料药的标准管理。
第五十条 省级药品监督管理部门在医疗机构制剂注册管理过程中批准的注册标准和应用传统工艺制备中药制剂的备案标准，应当符合医疗机构制剂注册备案的有关规定。
第五十一条 根据本办法国家药品标准的有关规定，制定和修订《中国药典》中的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准。药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器标准的执行，应当符合有关审查和药品监督管理的有关规定。
第五十二条 这项措施将于2024年1月1日生效。
附件2
《药品标准管理办法》政策解读
本办法制定的目的和意义是什么？
药品标准是衡量药品安全、有效、质量可控的标尺。近年来，随着药品审批制度改革的深化，制定和修订了《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规。为了进一步规范和加强药品标准的管理，制定最严格的药品标准，确保药品安全、有效、质量可控，促进药品的高质量发展，制定了本办法。
在制定过程中，本办法充分借鉴了国家标准的相关法律法规，不仅充分体现了《标准化法》及其实施条例的精神和原则，也体现了药品及其标准管理的特殊性。此外，本办法还深入分析了国内外药品标准管理的差异，借鉴了国外成熟的做法和经验。
目前，本办法的制定和发布，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进制药行业高质量发展，实现中国药品监管现代化具有重要意义。
本办法适用的药品标准有哪些？
本办法所称药品标准，是指根据药品本身的物理、化学和生物特性，根据来源、处方、制备、运输、储存等条件制定的技术要求，评价药品质量在有效期内是否符合药品要求，并衡量药品质量是否均匀稳定。
本办法明确了标准管理的适用范围，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准，明确了三种标准的制定和修订程序、要求和关系，有助于规范药品标准管理，落实企业的主要责任。
本办法还规定了化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料、药包材等的标准管理。
中医药标准管理有特殊要求的，按照中医药标准管理的有关规定执行；化学原料药标准管理按照本办法执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂登记备案的有关规定和要求。
《中国药典》中药辅料、药包标准的制定和修订，按照本办法中国家药品标准的有关规定执行。药品辅料、药品包装标准的执行，应当符合有关审查、药品监督管理的有关规定。
三、药品标准体系的构成和标准之间的关系是什么？
本办法系统梳理明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位与关系。
首先，本办法的文本分别设立了“国家药品标准”、“药品注册标准”和“省级中医药标准”三章，明确了三种标准的制定和修订程序和要求，明确了三种标准之间的关系，有助于规范药品标准的管理，落实企业的主要责任。
第二，对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药用包装材料，不仅符合药品标准管理的共同要求，而且具有自身特点和规律的品种，明确其定位和适用性，为其监管政策的制定奠定基础。
第三，国家药品标准包括《中国药典》和局(部)颁发的药品标准。其中，局(部)颁发的药品标准是指原卫生部颁发的药品标准、原食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局颁发的药品标准。
本办法对药品标准管理机构的职责作出了哪些规定？
本办法系统梳理了药品标准管理机构的职责，明确了国家药品标准管理机构和省级药品标准管理机构的职责，如国家食品药品监督管理局、国家药典委员会、药品检验机构和药品评估机构。
五、如何参与制定和修订国家药品标准？
《办法》明确规定，政府部门、社会团体、企事业单位和公民可以积极参与药品标准的研究和改进，包括申请项目批准、提供研究样品、起草参与标准、扩大验证、反馈意见和建议等。
具体方法见国家药典委员会发布的《关于印发药品标准制定修订研究课题管理办法的通知》。
鼓励社会各方参与制定和修订药品标准的措施有哪些？
为鼓励社会组织、企业事业单位等社会各方积极参与药品标准的研究和改进，《办法》规定，在发布国家药品标准或省级中医药标准公示稿时，应当标明起草单位、评审单位和参与单位的信息。同时，鼓励企业不断提高药品注册标准，积极参与行业或团体药品标准的制定和修订，促进药品的优质发展。
七、药品注册标准的标准物质由哪个单位负责？
药品注册标准的标准材料包括国家药品标准材料和非国家药品标准材料。国家药品标准材料由中国检察院组织开发、校准和供应。非国家药品标准材料的，申请人应当按照要求向中国检察院报告标准材料的原材料和有关研究材料，中国检察院应当根据监督需要保证标准材料的供应。
八、国家药品标准品、对照品、标准物质的定义？
《中国药典》2020版对国家药品标准品、对照品、标准物质进行了相应的定义：
国家药品标准物质是指用于校准设备、评价测量方法、赋值或鉴别试验药品的物理、化学和生物学的物质。
标准产品是指生物检定、抗生素或生化药物中含有单一成分或混合成分的国家药品标准物质。其生物活性以国际单位为基础（IU）、单位（U）或重量单位（g，mg，μg）表示。
对照品是指含有化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中草药(含饮片)的单一成分、组合成分或混合成分、用于检验和仪器校准的国家药品标准物质，如提取物、中成药、生物制品(理化测定)等。
九、如何考虑国家药品标准公示稿设立一个月至三个月的公示期？
本办法参照中国标准管理的有关规定，规定国家药品标准的宣传期一般为一个月至三个月。为确保标准执行人充分进行标准评估，第一次宣传一般为三个月；反馈涉及技术内容的，国家药典委员会将组织技术审查，决定是否再次宣传，一般为一个月至三个月。
企业可登录国家药典委员会官方网站，及时了解药品标准的制定和修订进展，评估药品标准的适用性，开展相关研究工作。
十、新版国家药品标准颁布后，持有人应开展哪些工作？
新版国家药品标准颁布后，持有人不适用新颁布的国家药品标准的有关要求的，应当按照药品上市后变更管理的有关规定，向药品评估中心提出补充申请，并提供足够的支持证据。符合规定的，应当批准其药品注册标准。
新国家药品标准颁布后，执行药品注册标准的，持有人应当及时进行相关比较研究，评估药品注册标准的项目、方法和限制是否符合新颁布的国家药品标准的要求。持有人应当按照药品上市后变更管理的有关规定，对需要变更药品注册标准的，提出补充申请、备案或者报告，并按照要求执行。
十一、新版国家药品标准颁布后，原药品标准已上市流通的药品应该怎么办？
新版国家药品标准颁布后，持有人应当及时评估实施的药品标准，新版国家药品标准实施前生产的药品可以继续上市流通。有关法律、法规和国家食品药品监督管理局另有要求的，按照有关规定执行。
十二、国家药品标准咨询沟通渠道有哪些？
国家药典委员会不断扩大与行业沟通的平台和渠道。标准研究批准时，统一公布研究单位和联系方式，方便行业在标准研究过程中咨询相关问题；制定或修复国家药典委员会的公共标准预订草案时，有反馈方式和联系人，方便反馈；国家药典委员会在网站上设立了《中国药典》执行栏，解读药品标准内容，统一回复药品标准执行中行业反馈的常见问题。在开展国家药品标准宣传实施培训、工作研究和工作研讨会的过程中，国家药典委员会广泛收集了行业的相关意见和建议。此外，国家药典委员会还建立了与行业面对面的药品标准相关工作咨询日制度。
十三、建立药品标准快速制定和修订渠道有哪些考虑？
为有效应对药品安全或公共卫生突发事件，本办法在制定和修订国家药品标准常规程序的基础上，通过开辟“绿色通道”，加快制定和修订国家药品标准。一旦发生药品安全或公共卫生突发事件，国家药典委员会可以根据需要立即启动国家药品标准的制定和修订程序，缩短药品标准的制定和修订周期，加快国家药品标准的制定和修订，同时确保国家药品标准的制定和修订质量。
十四、制定后续配套文件的计划是什么？
为确保本办法的实施，下一步将制定与现有药品标准管理相关文件相关的相关配套文件，形成药品标准管理法律法规体系。例如，为了确保国家药品标准加快制定和修订程序的公平、公正和标准化，国家药典委员会将研究制定《国家药品标准加快制定和修订程序》；为充分体现中医药标准管理的特点，国家食品药品监督管理局将另行研究制定《中医药标准管理专项规定》；为进一步规范药品标准物质管理，中国检察院将修订《国家药品标准物质管理办法》。
十五、国家药品标准信息化建设有哪些考虑？
国家食品药品监督管理局正在加快国家药品标准信息化建设，以促进药品监督管理部门的国家标准管理和企业的国家药品标准查询。一方面，在发布纸质版《中国药典》的基础上，加快“国家药品标准信息服务平台”建设，建立全面、实时、准确、动态、快速查询检索的国家药品标准动态数据库，为药品监督提供强有力的技术保障，进一步提高药品标准的社会服务水平。
