以促进脑机接口、人-非人动物嵌合体等领域的规范性研究。，国家科技伦理委员会人工智能伦理专业委员会研究编写了《脑机接口研究伦理指南》，生命科学伦理专业委员会研究编写了《人-非人动物嵌合体研究伦理指南》，供相关科研机构和研究人员参考。
附:1。脑机接口研究的伦理指南
2.人类-非人动物嵌合体研究伦理指南
附件1
脑机接口研究的伦理指南
1.目的
为引导脑机接口研究合规开展，防范脑机接口研究和技术应用过程中的科技伦理风险，促进该领域健康有序发展，提出了脑机接口研究伦理导向。
2.术语
2.1脑机接口（BCI）
脑机接口（Brain-computer interface，BCI）是一种新的交叉技术，它在大脑和外部设备之间建立信息通道，实现它们之间的直接信息交互。它通过记录设备收集大脑内部或外部的大脑神经活动，通过机器学习模型等对神经活动进行解码，分析神经活动中包含的主观意图等信息，并基于这些信息输出相应的指令，控制外部设备实现与人类主观意愿一致的行为，并接收外部设备的反馈信号，形成交互闭环系统。脑机接口的应用主要包括医疗健康、通信、生活和娱乐等方面，特别是改善神经麻痹患者的运动、通信和感知功能。
2.2无创脑机接口（无创BCI）
无创脑机接口是指在头皮外以无创方式采集脑信号的脑机接口技术，包括头皮脑电和功能性近红外信号。
2.3侵入式脑机接口（侵入式BCI）
有创脑机接口（BCI）是指通过神经外科手术将电极等信号记录装置植入大脑特定部位，实现高通神经信号采集的精确定位的脑机接口技术。
2.4介入式脑机接口（介入式BCI）
介入式脑机接口（interventive brain-computer interface，BCI）是指通过介入手术将电极等信号记录设备从血管引入特定脑区，以实现低损伤、高精度和高通量的脑神经信号采集的脑机接口技术。
2.5恢复性脑机接口（恢复性BCI）
恢复性脑机接口是指帮助一些临床患者或残疾人恢复和替代某些缺失功能的脑机接口技术，包括感觉功能、运动功能和语言功能。
2.6增强的脑机接口（增强BCI）
增强型脑机接口是指通过脑机接口技术来增强身体功能正常的用户的感知、认知和运动能力。
2.7脑电图
脑电记录了大脑活动过程中电信号的变化，是大脑中神经细胞电生理活动在大脑表面或头皮上的整体反映。
3.基本原则
3.1保障健康和增进福祉。
对脑机接口的研究应该是适度和无害的，研究的根本目的是辅助、增强和修复人类的感觉-运动功能或增强人机交互能力，改善人类的健康和福祉。
3.2尊重受试者和适当应用
脑机接口研究应尊重受试者的知情权和人格尊严、自主决策权，最大限度地保证人脑在结构、功能和精神意识上的完整性。脑机接口研究应充分考虑风险和收益。涉及儿童青少年神经发育的研究应采取更严格的伦理评价和风险防范措施。增强脑机接口的开发应遵循适度原则，在未妥善处理各种风险的情况下，不应贸然应用相关技术，以尽量减少对人类的负面影响。
3.3坚持公正，保障公平。
脑机接口研究的关键技术、性能指标和获取方式应公开透明，确保人们获取脑机接口技术的公平性；严格规范脑机接口技术在医疗、教育、就业等社会竞争领域的研究和应用，确保社会竞争的公平性；防止脑机接口中受众和非受众之间的偏见和歧视，确保受众和非受众的合法权益和公平待遇。
3.4风险控制和安全
脑机接口研究应坚持高水平的科学标准、专业规范和伦理原则。确保高质量的研究设计，有效控制研究风险，对研究方案和研究结果进行伦理审查和数据安全审查，推进研究全过程风险监测，动态调整风险控制和管理措施，确保受试者生命、隐私、个人信息、数据和合法权益安全。
3.5信息披露和知情保护
脑机接口研究应积极共享信息，确保公开透明，保障各利益相关方的知情权。相关研究应准确及时地披露信息和报告研究结果，以确保研究质量。当涉及新的和可能有争议的技术时，应进行充分讨论，并广泛听取利益相关者和公众的意见。
3.6支持创新和严格标准化
对于严重危及生命且无其他有效治疗方法的罕见病，在严格遵守国家有关医疗器械和临床研究规定的情况下，可在充分知情同意的情况下开展脑机接口创新产品的临床试验。
4.一般要求
4.1法律合规性
脑机接口研究应遵守我国相关法律法规，遵循国际公认的伦理标准，以及科学界达成的专业共识和技术规范。禁止通过脑机接口研究从事非法活动，侵犯他人合法权益，破坏社会稳定。请勿传播与脑机接口实际效果不符的虚假广告信息。
开展人体内脑机接口研究，应根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》申请并通过伦理审查，并根据外科植入物和活性植入物的指导原则和相关标准充分验证安全性和有效性，包括提供生物相容性试验报告、型式试验报告、大型动物安全性和有效性报告等。
在有创脑机接口的研究中，应提供充分的安全性和获益证据。医务人员应坚持“以患者为中心”的原则，恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理的相关法律法规、标准和规范以及我院的医疗质量管理规定，规范临床诊疗行为，确保医疗质量和医疗安全，尽量避免和减少术中及术后组织损伤和感染的风险，确保患者安全。
4.2社会和科学价值
开展脑机接口研究应确保研究具有社会价值，主要致力于修复脑机接口技术，强调技术发展服务于公众健康需求。应鼓励注意力调节、睡眠调节、记忆调节和非医疗目的外骨骼等增强脑机接口技术在严格规范和明确收益的前提下进行一定程度的探索和发展。研究设计应科学合理，具有可操作性和科学价值。
4.3知情同意
开展脑机接口研究应取得受试者或其监护人或法定代理人的书面知情同意。在参与研究之前，受试者应充分了解手术和相关治疗的风险效益评估结果。知情同意和知情同意程序应标准化并由伦理审查委员会批准。在研究实施过程中，如果发现新的风险信息或可能影响受试者的意愿，应再次获得知情同意。受试者被允许在任何阶段无条件退出。
4.4隐私保护和个人信息保护
脑机接口研究过程中收集的神经数据或实验样本反映了受试者的精神状态、身体健康信息、人格特征、财产信息等隐私数据。收集数据的范围和可以查阅数据的人员的权限应得到伦理委员会的批准，并制定适当的处置和管理计划，以根据信息安全管理的相关法律法规和技术标准的要求，在整个过程中系统地保障数据或样本的收集、存储、使用、处理、传输和发布。我们应严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》、《中华人民共和国数据安全法》及其他相关法律、法规和标准，加强风险监测，防止神经数据或实验样本泄露，确保数据安全和受试者隐私及个人信息。
4.5风险防控
脑机接口研究应建立安全风险防控机制，包括严格的操作规程、常见误操作纠正机制、应急预案、暂停程序和补救应急指南等。，确保受试者的人身安全；加强设备和装置身份认证、信息加密和系统保护等机制，建立应急响应机制；持续关注和解决系统内部安全风险，增强系统可靠性、可控性和安全性，稳步提升系统安全等级，开展系统长期安全评估和验证，确保系统长期安全。
4.6资格要求
开展脑机接口研究的人员应具备相应的专业水平和能力，并经过专门的技能培训和伦理培训。如果开展以患者为研究对象的临床研究，临床医生必须参与，这符合临床研究的相关要求。研究团队和相关研究机构应具备满足研究要求的关键技术、研究条件和基础设施。有创脑机接口研究应采用经过专业认证的设备，药品设备的安全性应符合《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家标准规范的要求。
4.7责任机制
脑机接口研究要增强系统的透明性、可解释性、可靠性和可控性，确保技术设计、研发、使用和部署可问责；遵循国家相关法律法规和标准，明确脑机接口产品的服务提供者、研究者和主体之间的责任划分机制。
5.研究类型
5.1无创修复脑机接口的研究
无创脑机接口研究以无创的方式采集患者的脑信号，并通过信号解码和输出指令来控制外部设备，从而改善患者的运动和交流等功能，提高患者的生活质量。
脑机接口的研究应该有利于改善人类大脑和人体的健康。由于大脑是人类极其脆弱和敏感的器官，研究申请人应在伦理审查过程中承担举证责任，充分说明研究的风险和预防措施；研究者应事先明确告知受试者潜在的研究风险和相应的风险收益评估，明确获得受试者或其法定授权人的同意，并尊重受试者随时中止的权利。
在研究中，需要确保与人体接触的设备和装置的安全性符合国家相关标准或规范，持续关注和解决系统内部安全风险，提高系统短期和长期安全水平；严格控制干扰人的思维、精神和神经活动的研究，尽可能避免各种直接和间接伤害，尊重人的自主权；脑信号数据的收集、存储、处理、传输和披露应当对受试者透明，严格遵守相关法律、标准和规范，确保受试者的数据安全和隐私；我们应充分认识到脑机接口研究对儿童青少年神经发育过程的影响，并针对相关研究可能造成的身心伤害和权利侵犯采取严格的伦理评估和预防措施。
5.2有创修复脑机接口研究
有创脑机接口的研究通常需要神经外科手术。通过植入大脑的设备收集大脑中的神经信号，并基于信号解码生成指令，从而控制外部设备或神经刺激，改善患者的感知、认知、运动等功能，提高其生活质量。
侵入式脑机接口存在神经外科手术和植入体放置导致的长期和短期安全风险。因此，除了与前述非侵入式假体脑机接口相关的伦理准则外，侵入式假体脑机接口还应遵守以下要求。
在研究中，需要遵守国家相关法律、法规和标准，遵守医学伦理；有必要充分评估其风险和收益，并与其他治疗方法进行比较。在充分考虑和避免身心伤害和权益侵害并有充分科学证据的前提下，经过严格审慎的程序，确定采用有创脑机接口技术的必要性和合理性。严格遵守医疗操作规范，电极等设备的植入应由专业医生操作，避免和减少术中及术后组织损伤和感染的风险；监测长期安全风险，包括脑损伤、炎症反应、皮肤侵蚀和骨生长异常、电磁辐射风险等。在研究过程中监测脑信号衰减和设备故障的消失，并及时处理以确保患者的安全。研究结束后，医生应根据患者的情况决定是否取出植入物，以最大限度地确保患者的安全。
5.3介入式脑机接口研究
介入性脑机接口研究通常需要通过介入手术将传感器通过血管引入特定脑区，通过导入的电极等设备采集脑内神经信号，基于信号解码生成指令，控制外部设备或控制神经刺激，改善患者的感知、认知、运动等功能，提高患者的生活质量。
介入脑机接口存在由介入手术和血管内插管器放置引起的长期和短期安全风险。因此，除了上述非侵入性和侵入性脑机接口相关的伦理指南外，介入性脑机接口还应遵守以下要求。
在研究中，需要严格遵循介入手术的医学规范，由专业人员按照国家相关法律法规和标准进行介入传感器的介入手术和血管导入，降低导入过程中血管损伤的短期风险；监测长期进口设备的感染风险，密切观察血管内血栓等不良反应，监测患者凝血状态，降低凝血功能异常的风险；监测介入传感器在长期引入过程中因组织包裹和炎症反应导致的信号衰减和装置故障的长期风险，以确保患者安全。研究结束后，医生应根据患者的病情决定是否取出导引器，以最大限度地确保患者的安全。
5.4增强脑机接口的研究
增强型脑机接口是指增强具有正常身体功能的用户的感知、认知和运动能力的脑机接口技术，一般是非侵入性的。由于该技术仍处于早期发展阶段，该技术的应用领域和合理增强程度仍不确定，其对人类的长期影响仍不明确，存在未知风险。
除了与非侵入性脑机接口相关的伦理指南外，增强型脑机接口还应遵守以下要求:应充分调查风险和收益，适度使用以最大限度地减少对人类的负面影响；严格控制可能导致成瘾、影响人类正常思维和行为的研究；严格控制社会竞争领域相关技术的研究和应用，确保社会竞争的公平性；强调人类的自主性，在增强的脑机接口技术未能充分证明其优越水平并取得社会共识时，避免替代或削弱人类判断和决策能力、明显干扰和模糊人类自主性和自我认知的脑机接口研究。
5.5动物脑机接口研究
动物实验为促进人脑-计算机接口的研究和应用奠定了坚实的基础。在动物脑机接口的研究过程中，涉及动物操作、实验、饲养等环节。如果处理不当，它将降低动物的福利，甚至危及它们的生命和健康。动物脑机接口研究应遵循我国《实验动物管理条例》、《对待实验动物的指导意见》等相关管理规定，遵循“替代、减少、优化”的原则。
6.科普宣传
从事脑机接口研究的科技人员应当积极参与并开展面向公众的科学技术普及工作，帮助公众正确理解脑机接口研究的目的和意义。
在脑机接口研究成果发布时，应客观准确地评价研究成果，避免片面夸大研究成果的作用，及时纠正误导性言论，引导公众科学对待脑机接口研究成果，营造有利于脑机接口技术发展的良好氛围。
本指南由国家科技伦理委员会人工智能伦理分委会制定，定期评估并及时修订。
全国科学技术伦理委员会人工智能伦理分委员会。
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主要参考文件
【1】中华人民共和国民法典（2020年）
【2】中华人民共和国个人信息保护法（2021年）
【3】中华人民共和国数据安全法（2021年）
【4】《中华人民共和国药品管理法》（2019年）
【5】《医疗器械监督管理条例》（2020年）
【6】《实验动物管理条例》（2017年）
【7】《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
【8】《医疗质量管理办法》（2016年）
【9】医疗质量与安全核心制度要点（2018年）
【10】《关于善待实验动物的指导意见》（2006年）
【11】用于瘫痪或截肢患者的植入脑机接口（BCI）设备-非临床测试和临床考虑（US Food & amp药品监督管理局，2021年）
【12】机构审查委员会（IRB）和临床试验中人体受试者的保护（美国食品和药物管理局；药品管理局，2019年）
【13】实验动物护理和使用指南（美国美国国家学院，2011年）
附件2
人类-非人类嵌合体研究伦理指南
1.目的
近年来，关于人-非人动物嵌合体（以下简称“嵌合体”）的研究发展迅速，对探索人类发育、药物筛选、建立动物疾病或损伤模型、寻找治疗疾病的新途径、研究人体器官再生、开展器官重建等具有重要意义。为促进我国嵌合体研究健康有序发展，提出了嵌合体研究的伦理准则。
2.术语
2.1干细胞
一类能够自我更新并分化为一种或多种功能性细胞类型的细胞。
2.2人类非人类动物嵌合体
人-非人动物嵌合体是指通过引入人类细胞（包括人类干细胞及其衍生物、原代细胞、胚胎细胞等）而形成的个体。）植入非人类动物胚胎或身体，将其嵌入另一个物种并在某个阶段共存。
2.3人类生物材料（Human Biological Material）
以合法、合规、合理的方式从人体获取的新鲜或保存的生物样本。[div][div]
注:如体细胞、生殖细胞前体细胞、生殖细胞、受精卵、胚胎、流产胎儿组织以及外周血、骨髓、脂肪、皮肤、脐带、胎盘、羊膜和脐带血。[div][div]
3.基本原则
3.1有益原则
嵌合体研究应促进生命科学、医学等领域的科学发展，有益于社会和人民的生命健康，增进人类福祉。
3.2风险控制原则
嵌合体研究应尽量减少或避免对人体生物材料供体、相关人群、实验动物和周围环境的伤害或威胁，确保实验动物的福利，遵循“替代、减量、优化”的原则。
3.3尊重自主原则
Chimera研究应充分尊重和保障人体生物材料捐献者的自主权，包括捐献者自主决定是否捐献、是否参与研究、参与哪项研究和自愿退出研究。
3.4科学必要性原则
嵌合体研究应具有实质性的科学价值、充分的科学依据和必要的实施理由，对嵌合体的实验研究只能在没有其他可行替代方案的情况下进行。
3.5公平公正原则
嵌合体研究的结果应惠及更广泛的人群，研究可能带来的收益、风险和负担应公平合理地分配，以避免研究及其结果对特定群体造成污名化、歧视或其他不公平待遇。
4.一般要求
4.1科学价值
开展嵌合体相关研究，应充分关注并客观评价研究的科学性、合理性和科学价值，有利于增加科学知识和潜在的公共利益。
4.2【div】【/div】法律合规
开展嵌合体相关研究应严格遵守国家法律、行政法规及相关规定。在研究目标、研究内容、人体生物材料和实验动物来源、实验设施和环境、研究人员资质、操作方法和研究成果发布等方面不得有违反法律法规的行为。
4.3伦理审查
从事嵌合体研究的机构应当设立伦理审查委员会。伦理审查委员会成员应具备奇美拉研究相关的伦理审查能力。必要时，伦理审查委员会可邀请嵌合体研究领域的专家顾问就审查的具体问题提供专业意见，以进行严格的伦理审查和监督。
4.4知情同意
开展嵌合体相关研究，应尊重人体生物材料供体的自主权，严格落实知情同意要求，保护供体隐私等权益；应当确认，除非法律另有规定，否则将进行的嵌合体研究未超出人体生物材料供体的同意范围。
4.5干细胞要求
开展嵌合体相关研究应严格遵循干细胞相关研究的伦理规范和标准。嵌合体研究中使用的人类干细胞、衍生细胞、组织和其他来源符合国家法律法规、规范性文件的相关规定以及科学技术的伦理原则和要求。
4.6实验动物的福利
涉及使用活体实验动物的嵌合体研究应遵循实验动物的福利伦理，在可行范围内优先使用无意识实验材料，或以相对低等的动物替代高等动物；在达到研究目标的前提下，在不造成过度压力和痛苦的情况下，尽量少用动物，并在适合实验动物生存的实验环境中进行。
4.7人员和设施
从事嵌合体研究的科研人员应具备必要的专业知识，并经过相应的专业技能和相关的伦理和法律培训；研究机构应当具备相应的研究条件和实验设施。
4.8生物资源管理
研究过程中获得的人类遗传资源、其他生物资源、剩余生物材料、衍生资源和研究成果应严格保管。
4.9国际合作
与嵌合体相关的国际合作科学研究应遵循国际公认的伦理标准，遵守合作方所在国家或地区的法律法规。
5.特殊要求
5.1定向嵌合体
为了避免不可预测的随机嵌合现象，嵌合研究应优先考虑靶向嵌合策略，将人类干细胞或其衍生物的嵌合位置限制在特定的器官、系统或区域，将其分化的命运限制在特定的细胞类型。
5.2胚胎嵌合
只有当其他方法无法回答研究问题时，才能将人类干细胞或其衍生物移植到非人动物胚胎或宫内胎儿中进行研究。这种研究应该严格计算实现科学目标所需的最短时间，并在此时间范围内进行。如果经过科学和伦理论证，完全怀孕是嵌合体研究的合理和必要目标之一，那么研究应该分阶段进行。应明确规划每个阶段或步骤的实验方案，并根据人和动物神经和生殖系统发育的关键时间节点进行设计，并设定明确的妊娠终止时间，以评估发育过程中嵌合体的程度和范围。只有在完成所有评估后才能进行完整的妊娠实验。
5.3成人嵌合体
当人类干细胞及其衍生物或其他类型的人类细胞被植入出生的动物宿主进行研究时，应具有令人信服的科学依据，全面分析研究的风险效益比，并严格遵循实验动物的福利伦理。
5.4神经系统嵌合体
当人类干细胞或其神经和（或）胶质直接衍生物被移植到出生动物宿主的中枢神经系统中，或人类多能干细胞或其衍生物被移植到非人动物胚胎或子宫内胎儿中以完成妊娠时，我们应高度重视其潜在的伦理风险，预先评估人类干细胞及其衍生物对动物宿主中枢神经系统的可能贡献，并制定相应的风险防控方案。这包括评估嵌合体的认知、意识和心理属性，提前终止研究的条件，以及研究结束或提前终止后处理嵌合体的方式。在研究过程中，我们应该认真、全面地收集和记录与动物福利伦理保护相关的数据。
5.5【div】【/div】嵌合生殖系统
研究人员应高度重视嵌合体研究可能导致实验动物性腺中存在人类生殖细胞或生殖细胞前体细胞的潜在伦理风险。提前评估人类干细胞及其衍生物对动物宿主生殖系统的可能贡献，并制定相应的风险防控方案。可能产生人类生殖细胞的嵌合体不得交配繁殖后代。
5.6非人灵长类动物中的嵌合体
只有当所有与人类关系更密切的其他物种都无法回答科学问题时，我们才能使用非人灵长类动物进行嵌合体研究。这项研究应该由受过专门训练的兽医参加，以照顾非人类灵长类动物。嵌合胚胎不得植入人或猿（如长臂猿、大猩猩、黑猩猩、并趾猿等）体内。).[div][div]
6.科普宣传
6.1科学技术普及
从事嵌合体研究的科研人员应积极对公众进行科学技术普及，帮助公众更好地了解和正确对待嵌合体研究。
6.2结果发布和公示
在发布特别重要、突破性和高度关注的嵌合体研究成果前，应严格全面审查研究方法的可靠性、数据的准确性、结果的可重复性和研究结论的科学性和可信度。奇美拉研究成果的宣传应客观真实，避免夸大研究成果的意义和影响，避免使用任何暗示奇美拉具有人类认知能力、人类意识或自我意识的表达或图形。
本指南由国家科技伦理委员会生命科学伦理分委会研究制定，定期评估并及时修订。
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主要参考文件【/br/]
【1】T11/CSSCR 001【div】【/div】干细胞的一般要求【div】【/div】
【2】国际干细胞研究学会。干细胞研究和临床转化指南。2021。
【3】世界医学协会。赫尔辛基宣言。2013.
【4】人类胚胎干细胞
【5】T/CSCB 0009-2022人类干细胞研究伦理审查技术规范
【6】卫生部、科技部。人类胚胎干细胞研究的伦理指导原则。2003。
7国际医学科学组织理事会。人类健康相关研究的国际伦理指南。2016.
【8】GB/T 35892-2018《实验动物福利伦理审查指南》
