2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年。国家医药产品管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“最严格标准”要求，深入贯彻落实《国家标准化发展纲要》和《国家药品安全和促进高质量发展“十五”规划》，不断加快推动高质量发展的标准体系建设，努力提高医疗器械标准在支持科学监管、助力高新技术创新、促进高水平开放和引领高质量发展方面的积极作用。
一、医疗器械标准数据概述【/br/]
（1）医疗器械标准制修订计划发布数据【/br/]
1.国家标准制修订计划。2023年，国家标准委批准发布了52项医疗器械国家标准。根据标准体系制定项目34项（占65.4%），修订项目18项（占34.6%）。从标准性质看，强制性标准计划4项（占7.7%），推荐性标准计划46项（占88.5%），指导性技术文件2项（占3.8%）。
2.行业标准制修订计划。2023年，国家医疗产品管理局批准发布117项医疗器械行业标准项目计划，按照标准制修订情况分为57项（占比48.7%）和60项（占比51.3%）；从标准性质看，强制性标准计划15项（占比12.8%），推荐性标准计划102项（占比87.2%），其中由企业主导的标准项目22项（占比18.8%）。
（二）医疗器械标准批准和发布的数据【/br/]
1.国家标准。2023年，国家标准委批准发布28项医疗器械国家标准。从标准体系看，制定标准13项（占46.4%），修订标准15项（占53.6%）。按标准性质划分，强制性标准5项（占17.9%），推荐性标准21项（占75.0%），指导性技术文件2项（占7.1%）。
2.行业标准。国家医疗产品监督管理局批准发布131项医疗器械行业标准。从标准体系看，制定标准68项（占51.9%），修订标准63项（占48.1%）。按标准性质划分，强制性标准33项（占25.2%），推荐性标准98项（占74.8%）。发布医疗器械行业标准修订14项。
（三）现行医疗器械标准数据【/br/]
1.标准人口数据
截至2023年12月31日，有效医疗器械标准共1974项，其中国家标准271项、行业标准1703项（见下表）。
2019年至2023年，国家标准和行业标准数量呈逐年稳步上升趋势（见图1）。
2.标准分类数据
根据标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中有330项基础标准，占16.7%；管理标准51项，占2.6%；方法标准480项，占24.3%；产品标准1113项，占56.4%（见图2）。2023年发布基础标准25项，占比15.7%；管理标准7项，占4.4%；方法标准36项，占22.6%；产品标准91项，占57.3%（见图3）。【div】【/div】【/br/]
根据中国标准文献分类的分类统计，目前有效的医疗器械标准涵盖了医疗器械的所有技术领域，主要集中在医学实验室设备C44（占14.3%）、综合医疗器械C30（占11.3%）、骨科和矫形器械C35（占10.8%）、通用和显微外科器械C31（占10.4%）。2023年公布的标准涵盖综合医疗器械C30、牙科器械、设备和材料C33等16个标准类别，综合医疗器械标准数量最多，占当年公布标准的20.9%。各领域标准比例分布见图4-5。
标准技术组织资料
2023年，国家标准委成立全国医疗防护器械标准化工作组（SAC/SWG30），国家医疗产品管理局批准成立医疗器械可靠性和可维护性标准化技术归口单位（SMD/TU009）和牙科数字医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU010），并批准成立医疗器械包装标准化技术归口单位。截至2023年12月31日，医疗器械标准技术组织共有38个，包括13个通用标准委员会（TC）、13个分标准委员会（SC）、2个标准化工作组和10个技术归口单位（见图6）。
二、医疗器械标准的重点工作【/br/]
夯实地基的标准加固系统【/br/]
2023年，国家医疗产品管理局修订发布《医疗器械标准审批发布细则》，进一步规范医疗器械标准审批发布工作；组织器械标准化中心制定发布《医疗器械国家标准、行业标准确定原则》和《医疗器械强制性标准确定原则》，明确标准的级别和范围；制定印发《医疗器械标准实施与评价细则》和《医疗器械标准反馈与处理机制》，解决标准实施“最后一公里”问题；发布《医疗器械推荐性行业标准牵头起草企业工作规范（试行）》，明确了标准牵头制修订企业的责任和要求，进一步完善了促进医疗器械高质量发展的标准体系。
（二）构建标准组织体系的三维支撑结构
根据国际标准化组织的相应情况，组织全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会成立了液体和气体小孔径医疗器械和液体储存容器输送系统连接器工作组。组织全国外科植入与骨科标准化技术委员会成立了增材制造植入器械标准工作组、植入陶瓷材料标准工作组、植入金属材料标准工作组、植入高分子材料标准工作组四个工作组，基本建立了横向（总标委会、工作组和归口单位）、纵向（分标委会）、纵向（标委会直属工作组）支撑的医疗器械标准立体组织体系。
（三）做好新阶段疫情防控标准和技术储备。
2023年狠抓猴痘病毒防控，组织申请立项国家标准《猴痘病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》，规范猴痘病毒核酸检测试剂盒生产和质量控制；组织翻译《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》、《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》、《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》、《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》和《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准，为我国新冠肺炎疫情防控过渡工作奠定坚实的技术基础。[div][div]
（四）完成对标委双覆盖评价。
为进一步加强和规范标准化委员会管理，组织完成了对象范围和指标内容双覆盖的标准化委员会评价工作。评价范围涵盖2020年1月1日前成立并在评价年度内开展标准化工作的32个标准委员会，评价指标内容涵盖评价年度内获得批准的标准委员会的标准管理和标准质量。严格按照《考核评价细则》要求，对标准化委员会2021-2022年度标准化工作进行了专家评估和交叉考核，并对考核指标进行量化，通报考核结果，直击问题、直面困难、填补差距、解决问题，通过强化“硬约束”提升“软实力”。
（五）企业牵头制定和修订行业标准。
为充分发挥企业在标准制修订中的主体作用，鼓励企业牵头起草医疗器械行业标准，2022年，国家医药产品管理局试点公开征集6项医疗器械标准第一起草单位，探索建立企业牵头起草推荐性行业标准的工作机制。2023年印发《医疗器械推荐性行业标准企业牵头起草工作规范（试行）》，下达了22项企业牵头标准制修订任务。企业牵头起草行业标准的工作模式初步建立，企业牵头起草行业标准逐步从首创、尝试向示范过渡。
（六）标准化促进标准的审查和实施评估【/br/]
规范标准实施审查评估是提高标准质量、确保标准有效性、先进性和适用性的重要手段。2023年，国家医药产品管理局将进一步强化标准审查要求，加快标准实施评价体系建设。完成了942项现行医疗器械标准的审查并提出审查结论；组织对45项典型标准实施评估，并形成实施评估报告。2023年8月，山东省医疗器械和药品包装检验所、湖北省医疗器械质量监督检验院成功获批首批国家强制性标准实施统计分析点（医疗器械）。统计分析点将对重点领域强制性国家标准实施全过程进行监测评估，建立科学、准确、全面的实施评估体系，助力医疗器械标准质量升级。
（七）建立与国际标准快速衔接的标准更新机制【/br/]
中国医疗器械标准化始终坚持“立足国情、面向国际、对标先进”的工作目标，对符合中国国情、适合转化的国际标准进行密切跟踪、提前研究和转化。原则上，国际标准将在发布后两年内进行转换。2023年累计发布医疗器械国家和行业标准66项，我国86项医疗器械国际标准转化为国家标准或行业标准项目计划获批，医疗器械国际标准一致性达到90%以上。
（八）医疗器械标准加速国际化【/br/]
2023年，国际标准《输液器进气装置气溶胶细菌拦截试验方法》（标准编号ISO 24072:2023）正式发布，国际标准提案《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》（项目编号IEC 63524 ED1）立项成功，6项国际标准制修订和9项医疗器械外文标准转化工作稳步推进。来自中国的两名专家成功当选为IEC SC 62B主席和IEC TC62副主席。他们组织了52次国际标准会议，代表中国参加了129项国际标准的投票，并增加了8名国际标准化组织的注册专家。医疗器械标准国际化由一体化向一体化转变。
（九）积极营造良好的标准化社会氛围。
2023年成功举办第54个世界标准日，组织开展咨询日、座谈会、主题演讲、标准进企业等各类活动，在全社会广泛宣传、普及、推广标准化理念，凝聚标准化共识。同时，组织开展医疗器械标准综合知识培训班和标准工作专题交流报告会，宣讲标准化法律政策，分享标准化工作经验；打印两份《医疗器械标准科学与研究》内部交流材料，为医疗器械标准科学研究和学术交流搭建便捷平台。
（10）标准服务的理念是一致的。
标准的生命在于实施。医疗器械标准化工作始终坚持服务理念，不断加大标准开放力度确保标准可及性，加强标准培训指导标准使用，促进标准有效实施。2023年，发布179项标准征求意见稿，发布1283项医疗器械强制性行业标准和非标准推荐性行业标准，发布2023年版《医疗器械标准目录》，开设医疗器械标准培训解读专栏，发布140项医疗器械标准，发布新的GB 9706系列标准培训视频75个，观看量超过150万次，组织宣传203项医疗器械标准。
